药品流通监管工作的研究和探讨.ppt

* * 三、药品生产企业、药品批发企业开具销售凭证不符合规定的 《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。” 药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 　　 * * 四、药品零售企业开具销售凭证不符合规定的 《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定：“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。” 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定处罚：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 * * 销售凭证： 能真实证明交易发生的凭据。 第一，包括发票、小票、出货票等，无论是手写的还是机打的，只要能符合26号令规定的内容就可以； 第二，销售凭证不一定是一张凭证，可以是一组凭证，“26号令”要求记录的项目内容可能分散在企业的不同部门、不同凭证中，只要能够互相印证，应当是可以的。例如企业索取的原辅料购进凭证可能在仓库，也可能在质检或采购部门； 第三，实践中还要考虑到交易习惯，不一定是每次交易都提供一张凭证，可以是集中几次交易后一次性提供凭证，但是所有的交易都应当有凭证予以证明。例如，有的企业成交后可能并不是立即开发票，如果正好在企业之间还没有开票的中间药监部门去监督检查了，只要情况属实（因为从购销记录等可以佐证），不应当处罚。 * * 经营假冒白蛋白案件 某公司销售假冒人血白蛋白案 2007年元月29日，市局接某县局“关于发现假冒人血白蛋白情况的报告”后，于2007年元月30日开始在全市进行了白蛋白的专项检查，经查发现徐州某公司经销的两个批号的人血白蛋白为假冒产品。购进情况： 1、2006年10月26日至2006年12月18日期间4次购进标示上海生物制品研究所批号为200609022的人血白蛋白325支。 2、2006年10月10日至2006年11月25日购进标示上海生物制品研究所生产的批号为200603014的人血白蛋白245支。 上述两批假冒人血白蛋白全部从华源医药股份有限公司购进，该公司在购进时严格履行了药品经营管理有关规定，索要了相关资质证明材料（药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、营业执照、法人授权委托书、业务员身份证、药品购销质量保证协议书、供货单位企业质量情况调查表、税务登记证、成品检验报告单、生物制品批签发合格证），而且对相关资质情况进行了电话核实。 * * 五、药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的 《药品流通监督管理办法》第十二条规定，药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证；药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 * * 苏州零售药品案件： 一患者购买贺普丁药品退货问题引起纠纷。 * * 六、药品生产、经营企业出租、出借许可证的 《药品流通监督管理办法》第十四条规定：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。” 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，依据《药品流通监督管理办法》第三十六条规定，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 * * 第八十二条　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 * * 七、药品零售企业不凭处方销售处方药的 《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。” 药品零售企业不凭处方销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》办法第三十八条规定处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 * * 存在问题： 1、处方来源问题 2、处方的正确性的问题 3、如果发现不符合规定或伪造处方应如何处理？ * * 八、药品生产、经营企业未按照有