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临床试验文件管理和质量控制 葛兰素史克公司 孙晓春 临床试验项目的生命周期 试验前组织管理(1) 研究者任务： 合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储备； 向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。 试验前组织管理(2) 试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件 试验前组织管理(3) 临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时间至少与访视1同日。 确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用