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医 疗 器 械 系 列 法 规 学 习 —— 《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械及体外诊断试剂的 基 本 概 念 医疗器械的定义  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。  效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。  目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、 缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生 命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。  医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、 知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。 ※ 《医疗器械分类规则》—— 国家食品药品监督管理总局令第15号2016.1.1 ※ 《医疗器械分类目录》2002版、2005版 ※ 《国家重点监管医疗器械目录》2014版 体外诊断试剂的定义  可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治 疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体 样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ( 物) 、质控品( 物)等。  按照医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监 测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂 盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者 系统组合使用。  按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊 断试剂。 体外诊断试剂的分类  根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。 （一）第三类产品： 1 ．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2 ．与血型、组织配型相关的试剂； 3 ．与人类基因检测相关的试剂； 4 ．与遗传性疾病相关的试剂； 5 ．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6 ．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7 ．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8 ．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂的分类 （二）第二类产品：除已明确为第三 剂； 类、第一类的产品，其他为第二类产 9 ．用于自身抗体检测的试剂； 品，主要包括： 10 ．用于微生物鉴别或药敏试验的 1 ．用于蛋白质检测的试剂； 试剂； 11 ．用于其他生理、生化或免疫功 2 ．用于糖类检测的试剂； 能指标检测的试剂。 3 ．用于激素检测的试剂； 4 ．.用于酶类检测的试剂； （三）第一类产品： 5 ．用于酯类检测的试剂； 1 ．微生物培养基（不用于微生物鉴 6 ．用于维生素检测的试剂； 别和药敏试验）； 7 ．用于无机离子检测的试剂； 2 ．样本处理用产品，如溶血剂、稀 8 ．用于药物及药物代谢物检测的试 释液、染色液等。 ※ 《体外诊断试剂分类子目录》食药监械管【2013】242号—— 国家食品药品监督管理总局2013.11.26 医疗器械相关法律、法规 基 本 情 况 概 述