课件：乳腺癌保乳术后放射治疗张秋宁.ppt

研究概况 前瞻性、随机对照、多中心的Ⅲ期临床研究 负责单位：甘肃省肿瘤医院 负责人：王小虎 张秋宁 参加单位 四川省肿瘤医院 贵阳医学院附属肿瘤医院 重庆市肿瘤医院 云南省肿瘤医院 陕西省肿瘤医院 宁夏医科大学附属肿瘤医院 新疆肿瘤医院 内蒙古医学院附属医院 青海大学附属医院 研究目的 主要目的 与全乳腺照射比较，探讨部分乳腺照射对早起期乳腺癌保乳术后局部控制率。 次要目的 比较早期乳腺癌保乳术后接受WBI或PBI患者的总生存期（OS）、无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（DFS）。 比较早期乳腺癌保乳术后接受PBI后生活质量优势，包括美容效果、接受治疗的便利性、治疗相关症状等。 比较早期乳腺癌保乳术后接受WBI或PBI后急性和晚期反应差异。 入选标准 患者同意参加本实验研究并签署知情同意书 年龄45～70岁，身体状况评分ECOG 0～2或KPS≥70 患者预计生存≥5年，评估时应考虑合并其他影响生存期的疾病 0（DCIS）、Ⅰ、Ⅱ（肿瘤大小≤3㎝）期乳腺癌患者 经病理或细胞学确诊的DCIS或浸润性乳腺癌患者； 保乳手术为区段切除术并且手术切缘阴性，允许首次手术切缘阳性二次手术切缘阴性的患者 腋窝淋巴结清扫术后腋窝淋巴结阴性 手术距离随机入组时间≤42周 术后病理必须进行ER、PR状态检测 入选标准 保乳术后术腔必须清晰可见，必要时保乳手术术中置放银价标记手术瘤床，术腔/全乳腺体积≤30% 随机入组前患者必须具有6月内的乳腺X线照片 无放疗、化疗禁忌症； 无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求： 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L。 肝功能：正常范围。 肾功能：正常范围 患者对接受的治疗和随访有良好的依从性 排除标准 男性乳腺癌 临床分期超过Ⅱ期内肿瘤大小≥3㎝ 腋窝淋巴结阳性 可触及或影像学检查可疑的乳腺肿物无病理学诊断的患者 非上皮来源的恶性肿瘤如肉瘤、淋巴瘤 乳腺内多中心肿瘤超过一个象限或单独病灶≥4㎝ 乳头Pagets disease 双侧乳腺癌 有乳腺癌病史（小叶原位癌单独手术治疗者除外） 手术切缘不能达到镜下切缘阴性 术腔不能清晰可见 排除标准 随机分组前接受放疗、化疗、内分泌治疗或生物靶向治疗 乳腺假体植入的患者 乳腺、胸部接受过放疗的患者 合并血管胶原病、特发性皮肌炎、活动性皮肤红斑、系统性红斑狼疮、硬皮病患者 妊娠或泌乳期患者 有精神疾病或神经系统病变、不能清楚诉说治疗反应者 随机分组前四周内参加过其它新药临床试验者或正在参与其他临床试验者； 依从性差的患者； 研究者认为不宜参加本试验者。 观察终点 主要观察终点 乳腺内复发（IBTR）时间 次要观察终点： 总生存期（OS）、无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（DFS） 生活质量分析：美容效果、治疗相关症状 治疗不良反应 0（DCIS）、Ⅰ、Ⅱ（肿瘤大小≤3㎝）期乳腺癌接受保乳手术并且手术切缘阴性的患者 入组患者分层 分期：0（DCIS）、Ⅰ、Ⅱ（肿瘤大小≤3㎝） 绝经状态：绝经前、绝经后 激素受体状态：ER(+),PR(+);ER(－),PR(－) 是否接受化疗：是；否 随机分组 全乳腺放疗组 全乳腺适形放疗，常规分割，剂量：50～50.4Gy/25～28f,全乳腺放疗结束后瘤床补量，剂量：10～16Gy/5～8f 部分乳腺放疗组 三维适形或调强放射治疗：剂量：38Gy/10f，3.8Gy,2次/d,共10次。 随访 临床试验初步总结 筛选患者 38例(8例初筛） APBI组 : 13 例 WBI组： 17例 随访时间：1-24个月 美容效果满意率：100% 无局部复发 疗效需长期随访证实 病例入组（截止2013年7月） 入组单位 WBI PBI 筛选 甘肃省肿瘤医院 15 13 8 四川省肿瘤医院 2 临床特征 WBI PBI 女 17 13 年龄（岁） ＜50 7 5 50-60 7 5 ≥65 3 3 肿瘤大小（㎝） ＜2 13 10 2-3 4 3 临床分期 Ⅰ 13 10 ⅡA 4 3 合计 17 13 患者王某，左侧浸润性导管癌 PT1N0M1 I 期 治疗前 治疗后13月 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 * * 不同医生靶区勾画差别 差别最大： 乳腺内外、上下 区域LNs 差别最小： 瘤床 乳腺腹背方向 靶区勾画差异对组织剂量的影响 靶区勾画差异对剂量的影响 靶区勾画指南的作用 保乳术后加速部分乳腺照射 保乳治疗后同侧乳腺肿瘤复发的位置大多在原发肿瘤位点以及邻近区域