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065药材检定一般操作规程
标 准 操 作 程 序
Standard Operating Procedure
题目：
药材检定一般操作规程
共3页
第1 页
部门：QC
起草：
起草日期：
审核：
审核日期：
批准：
批准日期：
编号：QOS-065
改版编号：
生效日期：
颁发部门：
GMP办
分发部门：QC、QA
1、目的：建立药材检定一般操作规程（通则），规范药材检定。
2、范围：本公司产品处方用药材的检定。
3、责任人：QC检验员。
4、正文：
4.1简述：药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。
4.2仪器与用具：各药材检定项目项下规定的仪器与用具。
4.3试药与试液：各药材检定项目项下规定的试药与试液。
4.4操作方法：检定时应注意下列有关的各项规定。
4.4.1取样应按QMS-021《药材、辅料取样规程》的规定进行。
4.4.2为了正确检定药材，必要时可用符合现行版药典规定的相应药材标本作对照。
4.4.3供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。
4.4.4“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面或切折断面）特征及气味等。
4.4.4.1形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软，展平。观察某些果实、种子时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。
4.4.4.2大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子，可放在有毫米方格线的纸上，每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。
题目：
药材检定一般操作规程
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4.4.4.3药材的色泽，一般应在日光灯下观察。如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。
4.4.4.4观察表面特征、质地和断面时，样品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。
4.4.4.5检查气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。有时可用热水湿润后检查。
4.4.4.6检查味感时，可取少量直接口尝，或加开水浸泡后尝浸出液。有毒的药材如需尝味时，应注意防止中毒。
4.4.5“鉴别”系指检定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
4.4.5.1经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。
4.4.5.2显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。照QOS-066《药材显微鉴别操作规程》项下的方法制片观察。
4.4.5.3理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验。
4.4.5.3.1如用荧光法鉴别，将药材（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。
4.4.5.3.2 如用微量升华法鉴别,取金属片，置具有直径约2cm圆孔的石棉板上，金属片上放一高约8mm的金属圈,对准石棉板的圆孔，圈内放置药材的粉末一薄层，圈上覆盖载玻片，在石棉板圆孔下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。
4.
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