SWL-5螺旋选丸机GMP认证资料.docVIP

天水华圆制药设备科技有限责任公司 文件名称 SWL-5螺旋选丸机清洗规程 页 次 第1页共2页 文件编号 版 次 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁布部门 综合办公室 实施日期 分发部门 目的：建立一个规范的SWL-5螺旋选丸机清洗规程。 范围：本规程适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的SWL-5螺旋选丸机。 责任：丸剂车间、工程部、保全车间 编制依据：《药品生产质量管理规范》98年版，SWL-5螺旋选丸机使用说明书。 内容： 1、使用的清洁剂和消毒剂： 纯净水。 2、清洁工具：抹布、尼龙毛刷。 3、清洗频次：每班结束后或更换品种时。 4、清洁地点：就地清洁。 5、清洁方法：先关闭所有电源。 5.1、每班结束后或分选完一种物料应清洗一次。 5.2、用清水、尼龙毛刷将料斗、各层溜槽等物料所接触的部位冲刷，用抹布擦拭干净。 天水华圆制药设备科技有限责任公司 文件名称 SWL-5螺旋选丸机清洗规程 页 次 第2页共2页 文件编号 版 次 5.3、机器置于通风干燥处。 6、效果评价：用洁净白布擦拭无残留物。 7、注意事项：清洗时应断开电源。不得将液体注入振动电磁铁内，以免发生事故。 8、清洁有效期：一周。 9、清洁工具的清洁方法和存放地点：执行《清洁工具管理规程》（文件编码：WS-SMP-QY-004-01） 天水华圆制药设备科技有限责任公司 文件名称 SWL-5螺旋选丸机保养规程 页 次 第1页共1 页 文件编号 版 次 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁布部门 综合办公室 实施日期 分发部门 目的：建立一个规范的SWL-5螺旋选丸机保养规程。 范围：本规程适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的SWL-5螺旋选丸机。 责任：丸剂车间、工程部、保全车间 编制依据：《药品生产质量管理规范》98年版，SWL-5螺旋选丸机使用说明书。 内容： 1、本机利用离心力的作用，使物料在螺旋轨道槽内运动产生速度差，将符合圆度的物料与不合格的自动分开，从底部轨道槽分别流入不同的容器内。从而达到自动分选的目的。 2、基本组成 2.1、动力：离心力作用，震动电磁铁。 2.2、贮料斗、下料斗、螺旋溜槽、不合格丸粒出料口、合格丸粒出料口、支持部件：由不锈钢板制造。 3、日常维修保养： 天水华圆制药设备科技有限责任公司 文件名称 SWL-5螺旋选丸机操作规程 页 次 第2页共2页 文件编号 版 次 3.1、电器线路应避免受潮。 3.2、下料口处震动电磁铁每班结束后应清洁内部灰尘。 4、注意事项： 维护保养要挂好检修标记。必须在绝对断电状态下进行，杜绝事故发生。 天水华圆制药设备科技有限责任公司 文件名称 SWL-5螺旋选丸机操作规程 页 次 第1页共2页 文件编号 版 次 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁布部门 综合办公室 实施日期 分发部门 目的：建立一个规范的SWL-5螺旋选丸机操作规程。 范围：本规程适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的SWL-5螺旋选丸机。 责任：丸剂车间、工程部、保全车间 编制依据：《药品生产质量管理规范》98年版，SWL-5螺旋选丸机使用说明书。 内容： 1、本机利用离心力的作用，使物料在螺旋轨道槽内运动产生速度差，将符合圆度的物料与不合格的自动分开，从底部轨道槽分别流入不同的容器内。从而达到自动分选的目的。 2、开机前准备 2.1、确认电源合格，确认设备有“完好、已清洁”标示并在有效期内。 2.2、开机前应仔细检查电源电压与本机是否相符，接地是否可靠。 天水华圆制药设备科技有限责任公司 文件名称 ZSJ-600振动垂直提升机操作规程 页 次 第2页共2页 文件编号 版 次 2.3、开机检查声音有无异常，无异常才允许投入使用。 2.4、观察机器顶部的贮料斗内和各层螺旋溜槽斜平面上是否有异物、粉尘等，出料口是否备好收料容器。 3、开机 3.1、准备工作做好后，置物料于机器顶部的贮料斗内。 3.2、下料口不能开启的太大，让物料均匀、连续地跌落在螺旋溜槽内，丸粒物料沿斜平面作匀加速圆周运动，随之将异形丸、连体丸等不符合圆度的丸粒自动分开。 4、停机 每班或每批次结束后，清洗机器各部分。 5、注意事项 工作过程中，如发现异常情况，应立即停机，请专业人员进行认真检查和维修。 SWL-5 螺旋选丸机 操作、维护保养、清洁规程 GMP 认 证 资 料 中国 ●甘肃 天水华圆制药设备科技有限责任公司