ISO13485管理体系审核培训.pptVIP

教学目的 要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证 管理体系审核(稽核) 审核的定义（ISO 9000：2005） 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. 审核的核心原则 客观性 独立性 系统性 审核的种类 ■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核 ■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核 ■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核 审核的目的 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。 审核阶段 准备 执行 报告 效果跟进 准备审核 失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail 确定审核准则 ISO13485：2003与ISO9001：2008标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要求 选择审核员 曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及