医疗器械标准分类与解读.pptVIP

示例： YZB/USA5555－2004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准，列进口注册产品标准第5555号。 YZB/国3333－2004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准，列三类注册产品标准第3333号。 YZB/苏8888－2005 表示2005年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准，列二类注册产品标准第8888号。 YZB/苏（徐）1111－2004 表示2004年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内 生产的一类医疗器械注册产品标准，列一类注册产品标准第1111号。 二、关于消毒、灭菌概念 消毒与灭菌，都是对微生物进行处理，但它们之间存在差异。 消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达无害化处理。 灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 消毒方法的无菌保证水平（SAL）优于10－3；灭菌方法的SAL优于10－6。 另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75％酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采取环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭菌等方法。 在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成单位(colony forming unit, 简写cfu)来表达。因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系，一般作为生产工艺指标进行定期检测，不作为最终成品质量指标，但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法。 我们看YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》注册产品标准4.8和5.8条中的注的规定。 4.8 无菌灭菌手术巾应无菌； 注1：采用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧 乙烷残留量应≤10μg/g。 注2：非灭菌手术巾的初始污染菌应≤100cfu/g。 5.8无菌试验 按中人民共和国药典（2005版）的规定方 法进行。 注1：环氧乙烷残留量按GB/T14233.1－1998中 第10章的规定方法进行。 注2：初始污染菌试验按GB15980-1995中附录C 的规定方法进行。  无菌医用敷料 30万级净化厂房 检验设备 YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》 消毒级产品 三、关于计数抽样检验 1．百分比抽样检验与计数抽样检验 由于计数抽样检验已经标准化，不再需要复杂计算，使用便利，因此，广泛应用于工农业产品的质量检验之中。 按给定条件查GB/T2828.1-2003表。 相对于百分比抽样等等传统抽样方法，建立在概率论与数理统计理论基础之上的统计抽样检验方法更加科学。 但理解起来比较困难！ 产量 不合格水平5% 抽样比例1% 批不合格概率 100 5 1 5/100=5% 1000 50 10 (C150 C9950+C250 C8950 …+C1050C0950 )/C101000=50.1% 产 量 抽样比例 小于100件 5% 100件~500件 3% 大于500件 1% 改良后的百分比抽样表 2．A类、B类、C类不合格与A类、B类、C类不合格品 产品不合格也就是说产品存在着缺陷。首先,让我们看标准YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》中第6章中表2的规定。假设产品标准YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》中指标4.1～4.8全部不合格，我们将这8项不合格指标进行分类。 表2 逐批检验计数抽样表 不合格品分类 A类 B类 C类 检验项目 4.8 4.3～4.7 4.1, 4.2 检验水平（IL） － Ⅱ 接受质量限（AQL）全部合格 0.4 6.5 注：采用环氧乙烷灭菌，应在A类中增加 环氧乙烷残留量检验，并应全部合格。 类似外观、尺寸指标不合格，但尚未影响产品使用功能的产品缺陷，称为产品的轻缺陷，列为C类不合格，存在C类不合格的产品称为C类不合格品； 类似性能指标不合格,如敷料的经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、干燥失重超标，影响产品功能的缺陷称为产品的严重缺陷，列为B类不合格，存在B类不合格的产品称为B类不合格品； 类似产品的安全指标,如菌检不合格，它对使用或安全有危险或不利的影响，称为产品的致命缺陷，列为A类不合格，存在A类不合