国外官方检查重点－以罐头为例.pdf

国外官方检查重点 国外官方检查重点 — 以罐头为例说明 — 以罐头为例说明 美国FDA检查罐头企业依据 美国FDA检查罐头企业依据  食品，要符合CFR110法规  如果是低酸罐头，要符合CFR113法规  如果是水产罐头，还要符合美国CFR123法规  如果是贝类罐头，还要符合美国NSSP有关要求  大多数罐头属于是预包装食品，同时还要符合美 国的食品标签法  食品，还要符合反恐法 基本程序 基本程序  企业简单介绍  简单问询企业有关问题  了解官方有关问题  现场检查  重点关注HACCP与SSOP计划的实施,现场的有关记录  检查有关记录,对照本国法规与中国法规进行核对 （复印带走一些记录）  反馈意见（总结会） 美国FDA检查情况 美国FDA检查情况  1、对材料的预审。在正式检查工厂之前，FDA专家对 提供的材料（HACCP计划表）进行了详细的审查，以便 发现可能存在的问题。 美国FDA检查情况 美国FDA检查情况  2、进行初次访谈。FDA首先介绍检查的范围、 内容、以及方法程序（检查员备有详细的检查 方案），并听取工厂的简介，之后对工厂进行 简单的提问，包括人员培训情况、对美的进口 商、卫生控制计划（SSOP）、原料来源、反恐 注册等情况。 美国FDA检查情况 美国FDA检查情况  3、进行现场检查。主要对车间的硬件、加工产品的温 度和时间、生产加工过程中的卫生控制、开工前卫生 检查、员工的洗手消毒过程及对设备的清洗消毒过 程、冷藏库等进行检查。 美国FDA检查情况 美国FDA检查情况  4、对HACCP计划及记录的审查及提问。包括对 水质取样及检测、每日卫生检查记录、对美出 口产品的包装及标识、对重金属和药残的检测 记录、仪器设备的校准记录等，尤其对HACCP 计划表及CCP相关的监控记录进行详细的审查 和提问。 美国FDA检查情况 美国FDA检查情况  5、FDA对企业反馈。FDA专家根据他们所观察到 的结果，对企业提出意见和建议，企业如果有不 同意见，可以现场与其讨论，也可事后通过E- mail与其联系，最后FDA专家根据情况填写 FDA483表格。 FDA关注的重点 FDA关注的重点  1、企业对美国出口产品的情况。FDA检查团首先 几乎对每个工厂都要询问对美国出口产品的情 况，包括进口商及客户投诉，是否被美国FDA检查 出过问题。 FDA对出口到美国有问题的工厂十分 关注，FDA专家也希望能帮助工厂找出问题的原 因，并及时解决。相应地，FDA也希望知道其进口 商和是否有客户投诉。 FDA关注的重点 FDA关注的重点  2、贝类。贝类是每次美国FDA检查的重点。希 望了解贝类水域的划分、化学污染标准、贝类 养殖用药及其批准程序、由贝类引起的疾病报 道、原料召回等情况。参观贝类养殖产地，以 做到对中国的贝类有了充分的了解。关注陆地 排污情况，人口数量，排污量，排污口，渔船 如何排污，包括在海上养殖用的看守小屋如何 排污。了解海域检测情况，并查看实验室。 FDA关注的重点 FDA关注的重点  3、药残。美国FDA要了解药残的来源，以及控制