上海市医疗机构药剂管理规范（试行）.docVIP

上海市医疗机构药剂管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规范。 第二条 医疗机构药剂管理应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定。 第三条 本规范包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作的规定。 第二章 机构与人员 第四条? 医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。 第五条 医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的管理工作。 第六条 等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机构药事管理暂行规定》。 等级医疗机构药学部门药品质量管理负责人（可由药学部门负责人兼任）的职称应与药学部门负责人相当。 其他医疗机构（村级医疗机构和内设医疗机构除外）应根据规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量管理负责人。 村医疗卫生机构和内设医疗机构专管员，应具有药学技术职称或经专门培训。 第七条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 制剂室和药检室从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉《医疗机构制剂配制质量管理规范》，并应通过培训与考核。 第八条 中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。 第九条 医疗机构药学专业技术人员应按规定参加规范化培训和继续教育，并经专业法规知识培训。 第十条 在调剂等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第三章 设施与设备 第十一条 医疗机构药品调剂部门和药库应宽敞、整洁，药品货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活等区域分开。 第十二条 药库应配备避光、通风、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质量管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施设备，并做好这些设备的使用记录，保证药品质量。 第十三条 有中药饮片配方部门的，应配有与之相适应的场所与设施设备，中药代煎场所环境整洁无污染物。 第四章 进货与验收 第十四条 医疗机构购进药品应以保证质量为前提，从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。 第十五条 购进药品必须对药品生产或经营企业及销售人员的资格进行严格审核，并将审核文件保存备查。其审核内容包括： ㈠ 加盖企业公章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件; ㈡ 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件; ㈢ 药品销售人员的身份证复印件等。 第十六条 采购进口药品，必须向供货企业索取符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构原印章。 第十七条 购进药品，应进行质量验收。药品质量验收应包括药品外观的性状检查、药品内外包装及标识的检查。 第十八条 购进药品，应做好验收记录。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好购进记录。药品购进记录的记载项目包括购进日期、购进数量、药品通用名称、规格、生产批号、生产单位、验收结论和验收人（签字或盖章）。 第十九条 医疗机构在药品验收中发现假劣药品或质量可疑药品时，应及时报告区（县）药监分局，不得继续作销售或自行作退货、换货处理。 第五章 储存与保管 第二十条 医疗机构调剂部门和药库应做到药品区域定位标志醒目，应保持清洁整齐，通风干燥，防止污染。 第二十一条 药库应按保证药品质量储存要求分类存放。常温保存的药品室温需要控制0-30℃，阴凉保存的药品温控应小于20℃，冷藏药品保存温控应在2-10℃。药库相对湿度应保持在45～75%之间。 应按照药品品种、规格、剂型或用途，做到内服药与外用药分开，中药饮片、串味药应单独密闭存放，危险品必须另设仓库单独存放，并采取必要的安全措施。 第二十二条 药品应按批号、效期远近依次集中存放并有明显标志。 第二十三条 药品堆垛应与屋顶(房梁)、库房散