课件：中药的管理上课精讲.ppt

一级 二级 申请条件 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 ①符合、已经解除一级保护的 ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 保护年限 30、20、10年 7年 延长年限 前6月，不得超过 前6月、7年 二、中药保护品种等级划分 三、申请中药品种保护的程序 5日 6个月内 四、中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由生产企业和有关的FDA、单位和个人负责保密，不得公开。 向国外转让品种的处方组成、工艺制法，按照国家有关保密的规定办理。 期满前6月申请延长 不得超过第一次批准的保护期限 （一）中药一级保护品种的措施 保护品种在保护期，向国外注册经SFDA同意 终止保护 证书、批准文号撤销注销； 虚假资料骗取；主动提出；2年不缴费，不合法。 终止不得再审请 （三）其他规定 A公司发现某国家一级保护品种市场销售很好，便伪造《中药保护品质证书》， 擅自仿制国家一级中药保护品种， 将其处方、工艺告诉了其他公司。 县级以上FDA没收药品及所得；≤3倍罚款犯罪刑事责任 县FDA按 假药论处 处分责任人 犯罪刑事责任 五、罚则 小节点滴积累 1. 中药保护分一级二级，申请条件、年限 2.《中药品种保护条例》适用范围。 3. 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得证书的企业生产，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。 思考题 简述中药分类、定义? GAP全称、内容、实施时间? 简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些 4.我国对中药饮片试行什么管理？ 5.简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件 6.重点保护的野生药材物种的分级情况、内容 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 * * Content Layouts * * * * * 2010《中国药典》 药材经过炮制后可直接用以中医临床或制剂生产使用的处方药品 主要问题 主要原因 一、中药饮片的质量管理 （一）中药饮片质量管理存在问题及原因 （二）中药饮片质量管理的相关规定 “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制 无，按省（直、自）规范。 包装不符合格，不得销售，包装必须印有或贴有标签 标签； 3《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》 1.包装材料与药物性质相适应 2包装要有标签：名地规格企业批号日期、批准文号 3发运要有包装。 4《GSP》有关规定 1.分零货称取库、明显标志 2购进标明产地 3中药材、饮片与其他药品分开存放 4注意养护 二、毒性中药饮片的管理 1．统一规划，合理布局，定点生产 2．原则：合理布局相对集中2-3个 全国集中统一点生产 符合《医疗毒性药品管理办法》 （一） 生产管理 二、毒性中药饮片的管理 1.从持《毒性中药材的饮片定点生产证》的生产批发企业购进，严禁从非法渠道购进 2. 实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器， 双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （二） 经营管理 二、毒性中药饮片的管理 1. 群众自配：持有本单位、街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门可发售。 2. 调配处方：每次≤ 2日量；未注明“生用”的，应给付炮制品；问题处方，须经医生审定后可调配；处方保存2年 （三） 调剂管理 小节点滴积累 1. 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，无，必须按照省级FDA的炮制规范。 2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。 第四节 野生药材资源保护 国务院制《野生药材资源保护管理条例》1987年10月30日发布，1987年12月1日施行 适用 范围 我国境内采猎、经营野生药材单位或个人 实行保护、采猎相结合的原则，并创造 条件开展人工种养。 原 则 野生药材资源保护的方法及其原则 保护级别 分类 中药材种类 名称 一级保护 濒临灭绝 稀有珍贵 4种 虎骨(禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿) 二级保护 分布缩小资源衰竭 重要 17种 鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭 三级保护 严重减少常用 22种 川贝母，伊贝母