毛细管电泳仪运用於中药成分跟分析定量.docVIP

毛細管電泳儀應用於中藥成分之分析定量 行政院衛生署 藥物食品檢驗局 顧祐瑞博士 一 前言 　　中藥為我國重要的文化資產之一，原本就值得推廣與重視，近年來國內許多大企業投入大筆經費，致力於中藥新藥之研發。由於中藥材之成分複雜，且常因基原、產地、採收季節、炮製、儲存等種種因素，致使其成分有相當大的差異，進而影響中藥材的品質。因此，有關中藥成分之分析及品質之管制，變得相當的重要。 　　行政院衛生署為了提昇中藥濃縮製劑的品質，已於八十九年七月二十四日公告，自九十年一月一日起，凡申請葛根湯等十種中藥方劑之濃縮製劑，查驗登記新案及藥品許可證有效期間展延時，應制訂指標成分定量方法。美國藥物食品管理局(FDA) 亦於八十九年八月公佈，「Guidance for Industry (Draft) Botanical Drug Products」(美國FDA植物性藥物產品規範草案)，提出中草藥新藥研發，需以 CMC (即化學、製造、品質)加以管制。 　　目前中藥成分之分析定量，以高效液相層析 (HPLC)最普遍，然而HPLC分析時存在著若干變數及困難，例如通常分析時間長，且分析完成後管柱之清洗時間亦甚長；更換溶媒、管柱，清洗管柱需要時間，致使儀器自動化限制多；成分易殘留於管柱內，清洗不易，使用之緩衝溶液等添加劑，則易損害管柱內之填充物；管柱及溶劑費用高，尤其會產生大量含有有毒溶劑(如乙月青、二氯甲