制药工业GMP 微生物工程制药教学精品.pptVIP

* * 微生物工程制药（制药企业的GMP） 实施GMP认证的目的 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。它的认证包含方方面面的检查，从厂房、地面、设备的规格，原材料、空气和水的纯化，人流和物流的走向，到人员的组成和培训，卫生、生产和技术管理文件的规范等等。 实施GMP认证的目的是要淘汰规模小、设备简陋、生产条件不良、产品质量差的制药企业，促进制药工业向规模化、现代化、高质量化方向发展。 今后，新开制药企业必须拥有1～2个国家一二类新药品种；固定资产至少要达到4000万元。 第八章 微生物制药企业的GMP 与GMP相关的法则 GAP——Good Agricultural Practice：中药材种植管理规范 GCP——Good Clinical Practice：药品临床试验管理规范 GLP——Good Laboratory Practice：药品实验室管理规范 GSP——Good Supply Practice：药品经营质量管理规范 GUP——Good Use Practice：药品使用质量管理规范 第八章 微生物制药企业的GMP GMP总则 厂址及总图 药品生产区域的环境参数 工艺布局及厂房 设备选取型及安装 空气净化系统 工艺用水系统 生产辅助设施 第八章 微生物制药企业的GMP GMP分则 生物制剂