(江苏省xxxx最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件.docVIP

***医疗器械有限公司 体外诊断试剂 质 量 管 理 体 系 文 件 （201*年） 体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量受权人制度； 2、质量管理文件的管理； 3、内部评审的规定； 4、质量否决的规定； 5、首营企业和首营品种审核规定； 6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 7、进口产品质量审核管理； 8、产品效期和批号管理； 9、不合格品的管理； 10、退货管理； 11、产品召回管理； 12、冷链管理制度（若有） 13、设施设备的管理； 14、人员培训的管理； 15、人员健康状况的管理； 16、记录、凭证和档案的管理； 17、质量信息管理； 18、计算机信息化管理； 19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责； 文件名称 一、质量受权人制度 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 质量受权人制度 ***医疗器械有限公司 任命书 经公司研究决定，任命***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。 ***医疗器械有限公司 201*年**月**6日 文件名称 二、质量管理文件的管理 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组