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ZPY129旋转式压片机 安装确认（IQ）方案 MCS-STP-VPP-***-01 ZPY129旋转式压片机安装确认（IQ）方案 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 设备部 编写设备安装确认方案，执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员 部门 姓名 日期 职责 设备主管 审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 设备保证部 批准设备安装确认方案和报告。 目的： 保证金所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。 范围： 设备的安装、维修、易位。 责任： 1、设备技术人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果； 设备主管审核确认记录并编写报告； 质量保证部负责批准确认方案和报告； 设备描述 设备名称：旋转式压片机 设备编号：ZJ/SB-009 设备描述 ZPY序列旋转式压片机是一种种自动旋转、连续压片的设备。主要应用于制药工业的片剂生产，它不仅能压制各种规格的圆形片，还可以压制各种形状的异形片和双面刻字片，本设备主要由***、***、***等主要部件组成。工作原理是：****（请根据设备说明书提供的资料进行完善） 主要零部件一览表 序号 主要零部件 1 基座 2 电矶 3 冲头冲模 4 吸尘器 5 （等等） 6 （格子不再增加） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 所需公用系统描述（比如管道、压缩空气、水，如果设备没有连接公司系统，则此项应去掉） 序号 公用系统 是否可用 1 比如 2 比如 3 （格子不够自行增加） 检查人： 日期： MCS-STP-VPP-***-01 ZPY129旋转式压片机安装确认（IQ）方案 复核人： 日期： 确认程序 1、开箱检查 序号 确认内容要求 实际情况 有无偏差设备 设备型号 ZPY129 ZPY129 无偏差 1 规格 29冲 29冲 无偏差 2 使用说明书 所有设备使用完整的说明书 有设备构造图，电器原理图 无偏差 3 图纸 应有设备构造图，电器原理图 有设备构造图，电器原理图 无偏差 4 电线 应有与设备配套的齐全的电线 有配套齐全的电线 无偏差 5 主要零部件 原说明书上描述的所有零部件 主要零部件与说明书描述一致 无榔头 6 仪表 应有说明书上描述的所有仪表 仪表与说明书描述一致 无偏差 7 备用品 应有要求的备用品 备用品与要求一致 无偏差 8 厂家服务 所有厂家名称、地址及联系方式 ****制药机械厂****市****工精元区****号 0571无偏差 检查人： 日期： 复核人： 日期： 零部件和仪表 序号 零部件/仪表 材质/规格 数量 是否通过确认 厂家标准 确认情况 厂家标准 确认情况下 1 冲模 不锈钢 不锈钢 29付 29付 通过确认 2 （等等） 3 4 5 6 （格子不够自行增加） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 备用品 序号 备用品名称 应提供数量 实际数量 有无偏差 1 2 3 4 5 （格子不够自行增加） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 环境确认 （对设备要求的环境，如温湿度、压差、空间大小要求进行确认） 确认内容 要求 实际情况 有无偏差 温度 18℃-26℃ 21℃ 湿度 45℃-65℃ 54% 压差 -5Pa -7Pa 空间要求 安装程序 按照说明书描述的步骤，描述设备的安装过程 安装人员： 日期： 检查人： 日期： 偏差报告 偏差描述 确认过程中如果有发生偏差，则在此描述 若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求” 调整方案 确认过程中如果有生偏差，则把相应的调整方案描述出来 若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整” 对操作的影响 确认过程中如果有发生偏差，则应描述调整方案对操作可能造成的影响。 若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，按照操作SOP进行操作不会产生影响”。 报告编写人： 日期： QA批准人： 日期： 安装确认报告 确认结果 结论 报告编写人： 日期： QA批准人： 日期：