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微创企业所面临的挑战 北京华脉泰科医疗器械有限公司 Beijing Percutek Therapeutics Co., Ltd. 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地永旺路27号 邮编：102600 电话：010杨凡 2017.4.1 血管创新论坛 * 医疗器械中小创业企业当前面临的风险与挑战： 法规 产品 人力 资金 挑战 * Start-up 中国和西方的差别 西方-成熟 关注于产品开发 原研 商业模式和行业分工明确 CE和FDA的差别 出路明确 避免高风险的临床 中国-摸索 产品研发只是万里长征的第一步 新法规下的临床风险 分工及产业运作体系尚不成熟 麻雀虽小，五脏必须俱全 融资太多，出口在哪里？IPO * 产品 产品是基础，但需要有选择 什么是创新产品？ 是否解决临床问题 技术门槛 法规风险（型检） 市场接受度 临床风险 * 法规-临床 临床就是烧钱 临床是整个研发环节中风险最高的部分 新的临床法规下，你准备好了吗？ 方案（安全性+有效性） 机构，科室，CRO和申办方，都能合规吗？ 审评沟通 时间成本（启动，入组，随访......） 谁是裁判？ 你有钱烧吗？ * 团队 麻雀虽小五脏俱全 董事会 管理层 决策力 中层及员工 执行力 人力成本 招聘，人员流动？ 行业Talent Pool有限，如何解决？ * 资金 资金是命脉 股权融资 持续的融资能力 7-8年的项目，风险管控 Venture Partner * 总结 战略新兴行业，国家政策支持 市场前景广阔 监管及法规正规化 机遇与挑战并存 创新，创业不仅仅是信念和情怀 你必须是超人！！！ * 探讨 监管部门与行业的沟通渠道？ 如何降低创新创业的成本？ 法规 时间 资金 造福国人，实业兴邦 THANKS！ 创新改变生命 卓越成就未来 * * * * * * * * * * * * * * * *
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