国内新药研发现状科目讲解.pptxVIP

国内新药研发现状西安医学院翟西峰Email：xazxf@主要内容一、中国医药产业现状二、国内新药研发概况一、中国医药产业2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计11%我国医药产业的格局国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等外资及合资制药企业 60%份额 特色型小公司 10%份额 行业变革从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家。医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力逐渐趋弱药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将重新划分在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海思科、莱美药业等创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力二、国内新药研发概况（一）新药概念的变化 美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类） 化学药（6类） 生物制品（15类）国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发布新定义：未在中国境内外上市销售的药品仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品” “仿与原研药品质量和疗效一致的药品”国内新全球新（二）新药受理与批准上市情况2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况化药的受理数量均占总量的85%左右2015 年中国药品批准情况2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/562015 年中国药品批准情况批准临床2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。2015 年中国药品批准情况批准临床2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个2015 年中国药品批准情况批准上市2015 年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市2015 年中国药品批准情况批准上市2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件2015 年中国药品批准情况批准上市2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院医学生物学研究所研发，均为疫苗。Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童手足口病的发病率有重大意义。2015 年中国药品批准情况2015年企业撤回临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目，截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。2015 年中国药品批准情况2015年不批准药品注册2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不区分申请内容）25%20.5%在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不批准率为 20.5 ％。进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率为 27.9 ％。补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。2015 年中国药品批准情况2015年不批准药品注册2015 年中国药品批准情况2015年不批准药品注册2015 年中国药品批准情况2015年不批准药品注册（三）国内创新药物上市销售情况2011-2015国内1.1类上市新药企业名称已上市1.1类药品江苏恒瑞药业艾瑞昔布、阿帕替尼江苏豪森药业马林硝唑贝达药业埃克替尼先声药业艾拉莫德上海睿星基因技术吡非尼酮胶囊信立泰艾力沙坦北京兴大双环铂深圳微芯西达本胺国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。盘点：13个国家一类新药上市后销售情况2014-12-1