执业药师药事管与法规年限表(时间).docVIP

药品生产企业、经营企业和医疗机构的时间比较 药事管理与法规中，时间的记忆一直广大执业药师考生所困扰的问题，为了方便大家记住这些 内容，医学教育网为大家整理了药事管理与法规常考的年限内容。 时间 内容 30年 20年 10年 ★中药一级保护品种：保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限. 15年 ★生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额200万以上的：处15年有期徒刑或者无期徒刑 10年 ★从事生产、销售假药及劣药（情节严重）的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员：10内不得从事药品生产、经营活动 ★生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的：处3年以上10年以下有期徒刑。 致人死亡或者有其他特别严重情节： 处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 ★生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害： 处3年以上10年以下有期徒刑 后果特别严重：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 7年 ★中药二级保护品种：保护期限为7年，保护期满可以申请延长7年 ★生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额20万以上不满50万的：处2年以上7年以下有期徒刑，但销售金额50万以上不满200万的：处7年以上有期徒刑 ★药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师 6年 ★自药品生产者或销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监管部门不予许可 5年 ★有效期为5年：许可证——《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 注册证——《医药产品注册证》、《进口药品注册证》 认证证书——GAP、GMP、GSP 资格证书——《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》 批准文号——《药品生产批准文号》 ★新药监测期不超过5年：SFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期 ★非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的：处5年以上有期徒刑 情节严重的： 处5年以下有期徒刑或者拘役 ★保存期限：麻醉药品、精神药品的专用账册：保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 医疗用毒性药品及其制剂生产记录：保存5年备查 医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照、所销售的药品批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年 GSP规定：批发企业（采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等），零售企业（采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理）记录及凭证、计算机备份数据、委托运输药品记录应当至少保存5年。 ★药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师 ★进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的、严重的不良反应 ★药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测 ★5年内不受理：医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级食品药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5年内不受理 申请药品生产或进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，SFDA批准生产或者进口的，撤销其批准证明文件，5年内不受理 3年 ★生产、销售假药，足以危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役 ★《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期：3年 ★药学与相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师 ★执业药师注册证有效期为3年 ★医疗机构制剂批准文号有效期为3年 ★麻醉药品处方保存期限为3年 ★应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年：1、药品生产企业、经营企业留存的资料和销售凭证； 2、医疗机构购进记录、验收记录 ★医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年； ★申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 ★国家基本药物目录保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次； 2年 ★行政违法行为在2年内未被发现的，不予行政处罚 ★生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下尤其徒刑或者拘役 ★麻、精药品定点批