项目9ISO9000-2015版-具体内容..pptVIP

* * * * 沟通 顾客沟通 客户有关过程 产品服务要求的确定 显性的要求 隐性的要求 法律的要求 承诺的要求 产品服务要求评审 产品的要求 具备的能力 客 户 沟 通 售前：产品信息 售中：订单处理 售后：客户反馈 顾客财产管理 产品/服务 提 供 前 提 供 中 提 供 后 产品信息 顾客问询 合同订单 的处理 顾客反馈 顾客抱怨 充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息 顾客沟通 产品和服务要求的确定 组织确定 的任何 附加要求 法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求） 应充分了解 顾客的要求 和期望 ISO9001:2015 ISO9001:2008 7.5 文件化信息 7.5.1 通用要求 组织的质量管理体系应包括： a) 本国际标准所要求的文件化信息, b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。 注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于： a) 组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型 b) 过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及 c) 人员的能力 变化点：删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性更重要！ 7 支持 标准要求形成文件化信息 新增与更新文件化信息 ISO9001:2015 ISO9001:2008 7.5.3文件化信息的控制 7.5.3.1 组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化的信息应进行控制以确保： 当被需要时可以获得适用的版本 得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整） 7.5.3.2 a)分发、权限、检索和使用 b) 储存和保存，包括可读性的保存 c)控制改变（如版本控制） d)保管和处置 组织确定的对质量管理体系计划和运行所必须的外部文件化信息应被识别（必要时）并控制 文件化信息管控出现了较大的变化： 合并了文件和记录, 二者不作区分; 对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容； 7 支持 文件化信息的控制 ISO9001:2015 ISO9001:2008 8 运行 8.1 运行的策划和控制 组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的措施的所需的过程，通过 a) 建立过程准则； b) 按照准则实施过程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。 组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见8.4） 注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。 变更点: 部分内容来自于08版的7.1。 在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！ 8 运行 产品和服务策划系统图 8.3设计/开发 8.5 生产 8.4 采购 9.1监视测量 产品 8.2客户要求 设计和开发策划 策 划 的 内 容 与 要 求 划分 设计开发阶段 确定 评审验证确认 明确 职责和权限 规定 接口关系 活动时机、参与 人员和活动要求 规定每阶段的 工作内容和要求 有关部门在设计 开发中的职责权限 组织结构与 技术上的接口 策划 形成 文件 变 更 修改后 文件 可行性报告 设计开发 计划 日程进度 工作计划 设计和开发的输入与输出 法律法规要求 标准 特别是强制性 功能要求 使用性 安全性 保密性 性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能 以往类似 设计信息 设计技术规范 输 入 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产 输 出 确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾 记 录 或 文 件 设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书 产品规范 服务规范 验收准则 计算书 样品 图样 放行前需得到批准 利益相关方要求 * 设计和开发的控制 设计 开发 策划 （产品 要求） 市场 调研 评审 验证 确认 输 入 输 出 试 制 样品 硬件 服务 流程性 材料 软件 可行 性 报告 任 务 书 设计和开发 设计和开发的控制 策划时作出安排(一般是对输入和设计过程) 评审点选择 评审 方式 评审 人员 评审 准备 评审 要求 评审 内容 评审 结果 意见 处理 改进设计 新设计 设计更改 评审 适宜性 充分性 有效性 满足要求的 能 力 评价结果 解决问题的 措 施 识别不足 保 持 记 录 设计和开发的控制 策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出) 验证点 验证内容 验证方式 验证 输出是否满足 输入要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 验证结果 保 持 记 录 设计 输