第一章 兽药检验绪论.pptVIP

江西农业大学动科院兽医药理教研组王小莺 兽药检验 第一章 序言 第一节 兽药检验的性质和任务 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质（含药物饲料添加剂），主要包括生物制品（如免疫血清、疫苗、诊断制品等）、中药材、化学药品、抗生素、放射性药品以及外用杀虫剂、消毒剂等。 任何药物要达到一定的质量标准。药物的质量好坏，不但影响治疗与预防的效果，而且密切关系着人民的健康与生命安全。 为了确保兽药的质量，国家和各级人民政府依据法律规定，设立了专门负责兽药质量工作的机构，即各级兽药监察所（或检测所）；兽药生产企业也有自己的质检机构，承担着判断与评价兽药质量的职责。 第一节 兽药检验的性质和任务 二、药物质量控制应包括哪些方面？ 药品质量控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。是个全过程的控制 为了控制药物的质量，保证用药安全、合理、有效，在药物生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。 兽药实验室检验一般包括哪些方面？ 根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量一般包括鉴别、检查、含量测定三个方面。 鉴别真伪就是依据药物的化学结构与理化性质进行某些化学或测试某些物理常数，来判断药物的真伪。 检查纯度主要是对生产或储存过程中可能产生或引进的杂质，按照药品质量标准规定项目进行检查，判断药物的纯度是否符合限量规定要求。 含量测定一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定可以确定药物的有效成分是否符合含量标准。 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。有一项不符合要求，则药物质量是不合格的 。 除了鉴别、检查、含量测定外，药物的性状在评价质量方面也具有重要意义，如外观、色泽、溶解度、澄明度、晶体等反映质量的好坏。 兽药质量分析的基本任务是什么？ 综上，兽药质量分析的基本任务包括药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物储存过程的质量考察以及必要的临床药物分析。 目前我国动物药品标准分二级 1.国家标准：由农业部兽药典委员会制定、修定，农业部审批、发布。包括《中华人民共和国兽药典》和《兽药规范》两个部分。 2.专业标准：即《兽药暂行质量标准》；由中国兽药监察所制订修订，农业部审批发布。 3.地方标准（已经废弃）省市自治区、直辖市《兽药制剂标准》（目前因实行兽药GMP，应升为国家标准） 1、国家标准：由农业部兽药典委员会制定、修定，农业部审批、发布。包括《中华人民共和国兽药典》和《兽药规范》两个部分。 中国兽药典简介 兽药典是兽用药品即动物药品的规格、标准的法典。我国曾先后出版了1990年版、 2000年版、2005年版、2000年版。《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》。 它是我国动物药品的国家标准，是国家对动物药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是动物药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 2010年版《中国兽药典》分一、二、三部，一部收载化学药品、抗生素和各类制剂等；二部收载中药材和成方制剂。三部收载生物制品 2）名品目次：按笔画顺序排列 中国兽药典二部凡例介绍 关于水温的表达术语 水浴 ，除了特殊规定外，一般98~100℃ 热水 指70~80℃ 微温或温水40~50 ℃ 室温：10~30 ℃ 冷水2~10 ℃ 冰浴 0 ℃ 关于百分比浓度的术语 %（g/mL） %(mL/mL) %(g/g） （一）动物药品标准 2.专业标准：即《兽药暂行质量标准》；由中国兽药监察所制订修订，农业部审批发布 第三节新动物药品及其制剂的分类 我国把新动物药品制剂分以下五类： 第一类：我国创新的原料药品及其制剂 （包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效药物单体及其制剂） 我国80年代合成2个一类新药:静松灵、痢菌净；在兽医临床上得到广泛的应用。青蒿素、庆大霉素。 批准的新的2个原料药品种：甲苯塞唑、海南霉素姑且认为是我国自己研究的，但一直未得到国际的认可。 新动物药品及其制剂的分类 第二类：我国研制的国外已经批准生产，但未列入国家药典兽药典或国家法定药品标准的原料药极其制剂 90年代后，二类新药数量增加如Enroxacin..Dicozuril,florfenical,danorxaxin.diforxaxin.,evermicin 新动物药品及其制剂的分类 第三类：我国研制的国外已经批准生产，已经列入国家药典兽药典或国家法定药品标准的原料药极其制剂。 第四类：改变剂型或改变给药途径的药品 第五类：增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂。 （三）我国新药研制情况介绍 数量：