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第八节 采购 第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容 第八节 采购 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库 【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。 收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。 验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。 第九节 收货与验收 收货与验收流程图 到货 确认为本 公司采购 检查运输条件 检查运输温度 符合 核查实物及数量 手续齐全 确认收货 收货交接单，建立收货记录 否 不符合 不符合 拒收 入库，建立库存记录 验收交接单，建立验收记录 待验区 抽样 检查外观、 包装、说明书 符合 符合 不符合 不符合 报质量管理人员处理 执行处理意见 不符合 扫描上传电 子监管码 第九节 收货与验收 核对到货药品与随货同行单内容 车厢是否密闭 启运日期 委托运输证明 冷藏车、冷藏箱、保温箱 到货温度 途中温度 运输工具 到货药品 核对批号数量 按照批号码放 到货检查 外包装 第九节 收货与验收 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。 随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收 第九节 收货与验收 票据问题的处理 1没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货 2.对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货 3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、 生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理 4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货 5.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 6。退货药品收货票据的检查 票 据 查 验 根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验 第九节 收货与验收 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收 【释义】 冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌） 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。 第九节 收货与验收 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验 【释义】 “品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。 第九节 收货与验收 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片 格式保存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方） 第九节 收货与验收 第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生