科研立项课件1.pptVIP

临床医学研究应用指南 临床医学研究应用 简述各类研究的基本路线 医学研究按功能分类举例分析 如何进行以下课题的科研设计 研究糖尿病的心血管和神经系统并发症的发生率与糖尿病控制满意度与否的关系。 研究丹参静脉滴注是否可降低急性心梗的病死率。 国外文献报道，口服避孕药者发生血栓形成的危险性较不用者高，国内情况如何？ 针对艾滋病高发地区研制开发一种早期检测试剂盒。 一.简述各类研究的基本路线 临床科研设计的基本类型 观察和描述性研究 横断面研究 病例对照研究 队列研究 临床试验性研究 临床科研设计的基本类型 描述性研究 横断面研究 病例对照研究 队列研究 回顾性队列研究 前瞻性队列研究 （一）描述性研究 大量临床资料可及时总结 可为进一步临床研究提供线索 是总结临床经验的研究方法 缺乏严密设计和规范对照，论证强度低 病例报告和病例分析：腰背疼痛病例用MRI检查发现多数为腰椎间盘异常。 结论：病例发病与腰椎间盘异常有关。 新英格兰杂志文章：98例无症状志愿者进行MRI检查，也有腰椎间盘异常。 （二）横断面研究 对某一时间某一人群进行某一疾病的患病率、指标阳性率、治疗有效率等的研究。 由于调查时因果关系不明确，，只能对病因、预后、防治提供线索或推论。 耗费人力、物力大，进行前需认真考虑。 横断面调查所需考虑的问题 如何抽取大量样本中的研究对象 试验本身的灵敏度和特异度如何 诊断标准如何确定 如何进行小规模详细准确调查 （三）病例对照研究 选择具有研究疾病或临床事件的一组病人（病例组）与无此病的对照组，调查其暴露情况，比较暴露差异，研究该疾病与暴露的关系。 主要用于病因---危险因素的研究，也可用于预后---预后因素的研究以及防治---效果的研究。 是从果到因的对暴露和疾病进行分析，属回顾性研究。 样本所需量较少，适宜于少见疾病的研究。 可节省人力、时间、经费，科研周期短，容易出成果。 其缺点在于：对照选择难免产生偏倚，暴露水平是患病后的回顾，也易产生偏倚。 论证强度不足，遇到有争议的情况，还需进行进一步的队列研究加以证实。 （四）队列研究 把一群研究对象按是否暴露于某一因素分成暴露组和非暴露组，随访适当长的时间，比较两组之间所研究的疾病的发生率的差异，以研究疾病与暴露的因果关系。 按研究时间不同可分为前瞻性和回顾性。 前瞻性的队列研究设计合理，收集的资料可靠，回顾性的队列研究常采用过去的为其它目的收集的资料，因此质量受影响。 前瞻性队列研究能直接计算两组的发病率、死亡率和相对危险度，因果关系明确。 可以一次调查一个暴露因素和多个结局的关系。 各观察对象、观察指标和排除因素都可做的标准化，因此论证性强，结果可靠。 对于发病率低的疾病往往需要很大的样本数，不适合少见疾病的研究。 投入的人力和物力较大，一步用于解决关键的临床问题，普通问题仍应该用病例对照研究。 容易发生失访和许多无法估计的因素的影响。 （五）临床试验性研究 对各种条件的控制比队列研究更严格，被研究者分为治疗组和对照组，在干预或随访期间，研究者可根据需要加以控制，从而形成无偏倚的对照，研究结果更可靠。 根据设计方案的不同，可分为： 随机对照试验（RCT） 交叉试验（COD） 自身前后对照试验 临床试验性研究主要用于防治效果的评价研究以及作为一种干预试验用于病因和危险因素的研究。 它试一种前瞻性的试验性研究，试检测一种假设的最有力方法。 由于试验试在高度选择的病例中进行的，因此试验内部真实性很高，但研究结果的外推受到限制。 由于安慰剂对照组没有得到应有的治疗，因此具有医德问题，一定要跟患者签订知情同意书。 RTC在研究中具有很多优越性，对提高临床研究水平具有巨大作用。 二.医学研究按功能分类举例分析 病因和危险因素的调查（普查和抽样调查） 临床疾病诊断研究及其评价 临床试验研究 纯基础研究 应用基础研究 （一）病因和危险因素的调查 危险因素也是一种特殊病因。 病因研究寻找跟中疾病的影响因素及其因素间的相互关系。 找到产生异常的原因，为防止打下基础。 由于病因的多样性，因此必须确定直接原因和间接原因、单因或多因、远因和近因。 临床析因研究应用举例 调查某地区糖尿病患病率，分析糖尿病患病的相关因素。 研究某基因与肝癌的关系，推断该基因与肝癌的关联性。 课后练习题 为了研究吸烟对高血压患病的影响，请按照横断面研究、病例对照研究和队列研究各进行一个研究设计，并说明三个设计方案的优缺点。 研究口服避孕药与乳腺癌的关系。 若干研究发现，妇女冠心病患者在冠状动脉搭桥手术后，其预后不如男性。请确定其原因。 课后练习题3的提示 现况调查推论：可能与性别有关 病例对照研究推论：冠状动脉血管断面直径狭小 随机化对照试验，需有足够的病人样本，代表性好，符合诊断标准，并进行双盲试验。