阴凉库温湿度均匀性验证方案3.3.docVIP

word专业整理 学习资料 整理分享 成品阴凉库温湿度均匀性验证方案 方案编号：QA-GTP-2017-001 验证方式：首次验证 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 贵州天安药业股份有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc30698 目 录 PAGEREF _Toc30698 1 HYPERLINK \l _Toc23398 一、概述 PAGEREF _Toc23398 2 HYPERLINK \l _Toc3866 二、验证目的 PAGEREF _Toc3866 2 HYPERLINK \l _Toc21748 三、验证范围 PAGEREF _Toc21748 2 HYPERLINK \l _Toc11824 四、确认小组职责分工 PAGEREF _Toc11824 2 HYPERLINK \l _Toc30994 五、验证实施时间安排 PAGEREF _Toc30994 2 HYPERLINK \l _Toc20445 六、验证文件、设备确认及方案的培训 PAGEREF _Toc20445 2 HYPERLINK \l _Toc13210 1、验证文件确认 PAGEREF _Toc13210 2 HYPERLINK \l _Toc25786 七、风险评估 PAGEREF _Toc25786 3 HYPERLINK \l _Toc15939 八、验证的实施 PAGEREF _Toc15939 4 HYPERLINK \l _Toc9500 2、检测步骤 PAGEREF _Toc9500 4 HYPERLINK \l _Toc10146 3可接受标准 PAGEREF _Toc10146 5 HYPERLINK \l _Toc1681 九、偏差处理 PAGEREF _Toc1681 5 HYPERLINK \l _Toc21292 十、方案修订变更 PAGEREF _Toc21292 5 HYPERLINK \l _Toc6738 十一、验证结果分析及评价与建议 PAGEREF _Toc6738 6 一、概述 我公司成品阴凉库（2）位于3号楼一楼面积78m2，根据GMP要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 二、验证目的 通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。 三、验证范围 本方案适用于成品阴凉库温湿度均匀性的验证。 四、确认小组职责分工 所在部门 成员 职责范围 质量部 **** 负责对验证方案及报告的数据及结果的批准 **** 负责审核验证方案和报告 质量部QA组 **** 负责验证方案起草，验证报告的起草、偏差报告和解决偏差的建议 质量部QA组 **** 监督协助验证工作的实施、验证数据收集和整理数据 采供部 ***** 负责验证方案执行，温湿度监测 五、验证实施时间安排 1、验证方案制定及审批日期： 年 月 日至 年 月 日。 2、验证组织实施日期： 年 月 日。 3、验证报告的编写与归档日期： 年 月 日至 年 月 日。 六、验证文件、设备确认及方案的培训 1、验证文件确认 文件名称 文件编号 是否为现行版本 确认人/确认日期： 设备确认 2.1监测设备确认 仪表序号 1 2 3 4 5 6 仪表编号 计量编号 温度测量范围 温度测量准确度 相对湿度测量范围 相对湿度测量准确度 校验日期 有效期至 确认人签字 日期 2.2空调及除湿设备确认 检查各空调机开启运行时，运行状态是否正常,在运行稳定后，出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于20℃。 名称 型号 位置 状态牌 运行确认 验证方案的培训 验证相关人员须经过培训合格后方可进行验证相关操作 培训日期 培训者 培训内容 培训人员签字 七、风险评估 1、根据风险评估管理规程对本次确认进行风险评估，根据评估结果制定确认的方案。 定量：对每类问题制定1～5分的打分标准，RPN由造成的后果，