仿制药技术审评新变化梳理2010.8.9.pptVIP

2010-6-18 【分享】 仿制药技术审评 新变化梳理 笔者在近两年注册过程中和学习文献后，梳理出以下内容，作为内部培训资料后，在此与同行们分享，但仅供参考。 一、工艺方面的变化 （一）对辅料的要求 能得到上市产品的处方，应对该处方进行合理性分析。在掌握处方信息的前提下，结合国内已批准药用辅料的基础上，对辅料的用量进行必要的筛选 无法获得已上市产品的处方，按有关指导原则的要求进行详细的处方研究。 原则： ①首先使用已是药用要求的辅料。 注：对于口服溶液中加入微量的着色剂、矫味剂可以使用食品级的辅料（一般在处方量的0.005%～0.011%） ②对于注射液处方中辅料选用应遵循如下原则： a、符合注射用要求（2010版药典仅有一个明确为注射级的辅料——甘油）； b、在满足质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少； c、应尽可能采用注射剂常用的辅料； d、如果使用是尚未批准供注射剂使用的辅料，在有充分的用于注射剂使用依据的基础上，需对该辅料进行精制，使其符合注射剂用的要求，并制定内控标准。 ③对于处方中加入的依地酸二钠的注射剂，无论仿制（被仿药处方中含此成份），还是各项补充申请（报批项），一般不批准，因其对血中钙有影响，应改用依地酸钙钠 除依地酸钙钠和依地酸