首营企业、品种审核培训(1120新版要求).pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药品再注册申请受理通知书 国家药监局核发的药品批准文号已经逐渐到期。目前，全国大部分药品都开始进行药品再注册登记，重新发放批准文号。 右侧的《药品注册申请受理通知书》就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新批准文号。此通知书仅能证明申请被受理。仅供审核时参考。 此通知书非必要审核资料。 新药证书 药品质量标准颁布件 注意颁布日期，及正式执行日期。 药品质量标准 为保障人民群众身体健康和用药安全，所有药品均有标准。 标准主要规定了本药品的性状、鉴别、检查、含量测定及测定方法、存储条件、规格、有效期等内容。 标准必然含有唯一的标准号。右侧的标准号见文件上方右侧：WS1-(X-087)-2012Z。 药品质量标准 审核标准文件时需要注意对比说明书，对说明书描述的药品性状、效期、储藏方式进行核对。 省级药检报告 与每批购进药品所需要的厂检报告不同，首营需要的药检报告必须是省级药检部门的报告。 省级药检报告的日期要求距离当前日期不能太久。例如2017年9月提供的首营资料药检报告居然是2010年的药检报告，肯定是无法通过的。 审核省级药检报告要关注药品的品名、生产企业、供样企业、样品的规格包装、检验结论、报告日期是否较近。 说明书实样 包装标签备案 针对药品包装标签的设计不规范的问题，国家药监局24号令规定了新的标签包装设计原则。 全国所有药品都针对24号令重新设计规范的包装和标签。 包装标签备案 这是磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的说明书备案稿。上面盖有药监部门的备案章。一经备案，企业不得对任何部分自行修改。 包装标签备案 标签备案 物价批文 物价文件 厂家定价 物价批文（旧的，目前已取消国家定价） 商标注册证 商标注册证 我们已经知道，药品有通用名和商品名之分。 商品名需要对名字本身作为商标注册，并得到药监局批准放可使用。相对而言手续比较复杂。 商标注册则相对容易，减少了药监局的审批过程。 商标的使用也分为两种情况。一种是作为一个企业形象的商标。比如所有贵州百灵生产的药品都印有“百灵鸟”商标做为企业标识。 还有一种使用方式则是一个商标只用于一种药品。成为了一种变相的商品名标识。 毫无疑问，“倍拉新”就是作为磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的唯一标识而注册并使用的，目的就是让消费者不用记住这串难记难背甚至难以念出正确发音的通用名。只要记住倍拉新，那么医生和药店的人都知道是什么药品了。 类似的情况还发生在很多别的药品上。大家平时可以留意观察。 商标的有效期通常是十年，到期后可续展。右侧就是倍拉新商标的续展证明。 注册商标/商品名 供货方档案表 合格供货方档案表由供货企业提供，表格中对供货企业的一些基本情况进行了说明。 通常有企业地址、电话、邮编、质量负责人姓名及职称、质管工作年限等信息。 供货方质量体系调查表 一些厂家也会提供这样的质量保证情况表或者质量调查表。 可以作为合格供货方档案的补充材料。 随货单样式备案 需在每次来货验收时仔细核对，发现与备案件不符的随货单，需拒收，查明原因后重新进行备案。 印章印模样式 至少应含有以下印章印模备案样式一些 印章印模对比 不能完全重叠 增值税发票样式备案 发票样式应进行核对 增值税发票样式备案 发票样式应进行核对 开票资料 质量保证协议 这是质量保证协议的通常式样。 作为首营审核的必备资料，质量保证协议通常规定了双方在药品质量控制当中的责任和义务。 购销合同 填写要求：1、有约定条件的必须进行填空或选择；无约定的划线； 2、必须有签订日期，有效期； 3、必须签名、盖章。 谢谢大家！ 广东杉木药业有限公司 质管部 办公室 2017年11月 * * * * 首营企业（供商）材料要求 1、《企业营业执照》副本复印件（三证合一）； 2、准予变更登记（备案）通知书 3、上一年年度报告公示 4、《药品生产（经营）许可证》（及变更记录）副本复印件； 5、GMP或GSP证书 6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表 7、随货同行单样式备案 8、增值税发票样式备案 9、印章印模样式备案 10、开户户名、开户银行及账号信息 11、销售人员法人授权书及身份证复印件 12、质量保证协议书 13、购销合同 新版GSP对首营企业材料进行了调整。 以上资料需加盖企业公章 首营品种材料要求 1、生产企业《企业营业执照》副本复印件（三证合一）； 2、生产企业准予变更登记（备案）通知书 3、生产企业上一年年度报告公示 4、生产企业《药品生产许可证》（及变更记录）副本复印件； 5、生产企业GMP证书