特殊审批程序的商议交流-王庆利0425.pptVIP

实例 申请阶段不合理 已经进入专业审评/综合审评阶段 计划召开专家审评会议等 实践 实例 问题清晰，材料充分 简单沟通 实践 实例 问题明确，研发过程中的重大技术问题 针对性强，依据充分 申请阶段合理 实践 实践 实例 问题不明确，无针对性 几点建议 明确关键 适时提出 充分准备 有效讨论 多种形式 几点建议 充分认识创新性药物研发中的风险 交流的过程是基于科学的讨论 代表特定的时间、信息和方法 不约束后续审评 特殊审批程序的沟通交流 王庆利 药品审评中心 内容提要 建立特殊审批程序的目的 特殊审批程序的核心思想与考虑 特殊审批程序的沟通交流会议申请 我们的实践 几点建议 建立特殊审批程序的目的 鼓励研究创制新药 有效控制风险 安全性风险 开发风险 建立特殊审批程序的目的 历史 基于当时的情况，国内药物研发以仿制为主，解决药物获得性问题，发展民族工业 当前逐步向创制新药发展 《药品注册管理办法》第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批 国家层面高度重视，鼓励创新 新药创制重大专项 各种新药相关科研基金、基地 建立特殊审批程序的目的 当前逐步向创制新药发展 创新性药物逐年增多 Metoo Mebetter 全新NCE 研发模式上由科研机构为主体逐渐向企业为主体过渡，产学研相结合力度加大，新模式的企业已经涌现 收益与获益明显增大