GMP认证要求 PPT素材.pptVIP

省级药品GMP 认证要求 一、基本情况 二、认证申请资料 三、认证申请要求 四、市局审核要求 五、现场检查要求 一、基本情况 我省通过药品GMP认证的企业为209家，2008年、2009年GMP证书到期的企业为103家，占认证企业的50%左右。虽然药品生产企业都通过了GMP认证，但是，对GMP的理解和实施GMP的水平还有一定的差距。 从近年我省药品质量情况来看，形势不容乐观。2007年度第4期国家药品质量公告评价抽验不合格品种共计25个，我省占12个。 2007年和2008年一季度分别收到其它省市转来不合格药品报告书2158份、341份。 一、基本情况 省局于2008年4月对11个地市的18家药品生产企业进行了GMP认证的跟踪检查，经检查，共发现一般缺陷项目199项，严重缺陷项目4项。主要问题是：1、质量管理部门职责履行不到位 ，如检验项目漏项，质量稳定性考察检测报告和原始检验记录不真实，检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品管理不善，对供应商的审计内容不全； 一、基本情况 实施以品种为单元的GMP管理工作落实不到位 ，如批生产记录内容不完整，与以品种为单元GMP管理修订后的文件不相吻合，部分生产管理文件和质量管理文件可操作性不强。 对于存在有严重缺陷项目的3家企业给予了警告，限期改正。 一、基本情况 为搞好省级药品GMP再认证工作，进一步推进实施以