受试者知情同意过程-义大医院.DOCVIP

AF13-008/V05.2 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 受試者知情同意過程 若需使用海報招募受試者，海報內容須先經人體試驗委員會(IRB)審核核准後才可張貼使用。海報內容所需項目依IRB規定製作，內容需包含研究名稱、研究目的、研究摘要、篩選資格、研究地點、與聯絡方式。 醫師（計畫主持人）於門診看診時評估符合納入收案條件之病患，以口頭向病患說明並徵求其同意後通知研究護士，研究護士將病患帶至安靜且獨立的診間，逐項解說受試者同意書之內容並回答受試者所提出的問題，若病患考慮後即表示同意參加試驗則通知試驗醫師，請醫師確認受試者確實瞭解內容並自願參加後，病患於受試者同意書本人處簽署姓名與日期，醫師亦在適當欄位處(主持人或試驗醫師)簽名及日期。若病患表示需與家屬討論，則讓受試者將空白同意書帶回與家人討論，待病人下次回診再做確認是否願意參加。 如遇患者不識字的情況，若有家屬陪同，解說同意書時應同時向病患及家屬解說，並在患者同意後由本人蓋手印，若受試者可以寫數字，則由本人填寫日期，若患者完全無法書寫，則日期欄空白，由家屬於見證人欄位同時簽署姓名與日期。由醫師再次確認患者確實瞭解研究護士解說之內容並自願參加後，醫師於適當欄位處(主持人或試驗醫師)簽名及日期。 未成年之患者，不會寫字之幼童於同意書內容解說後同意參與試驗，應由其父母或法定監護人於法定代理人處簽名及填寫日期；若為識字之未成年之患者，則本人簽署姓名與日期後，亦需其法定代理人於法定代理人處簽名並填寫日期。 受試者完成同意書之簽署後，研究護士將已簽署之同意書影印一份交予受試者留存。 完成上述流程，受試者進入臨床試驗之正式篩選流程，方可進行計劃書中第一次回診的篩選作業。 未徵得試驗醫師之同意，研究護士不得與患者聯絡或檢視其病歷。