亲爱的受试者-浙江新华医院.DOC

Ⅱ、Ⅲ期研究知情同意书模板 版本号：*.* 版本日期：****年**月**日 PAGE PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 知情同意书·知情告知页 亲爱的受试者 您的医生已经确诊您患有＊＊疾病。 我们将邀请您参加一项＊＊药物的试验性治疗研究，并将与＊＊药物进行比较，以观察他们对于＊＊病的疗效和安全性。这两种药物是通过＊＊途径给药。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 研究介绍 　　一、研究背景和研究目的 目标疾病的常规治疗方法介绍。（详细说明该疾病各种常规疗法、及其疗效与副作用） 试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。 对照药物的介绍：治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效和副作用。 本研究的目的是为了评价＊＊药治疗＊＊病＊＊证的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。 本研究将在＊＊、＊＊＊个研究中心进行，预计有＊余名受试者自愿参加。 本项研究已经得到国家药品监督管理局批准。南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。 　　二、哪些人不宜参加研究 　　排除标准（节选） 　　三、如果参加研究将需要做什么 1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究： 医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。 您需要做血常规、大便常规、尿常规，肝功能，肾功能等理化检查。 …… 2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述治疗及各检查项目） 研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受＊＊或＊＊干预措施。参加这项研究的患者分别有50%的可能性被分入这两个不同的组别。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种干预措施。研究观察将持续＊＊天。 研究第＊天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。 …… 研究第＊天：这时候研究结束了。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做血、尿、便常规、心电图及取血做肝肾功能等理化检查。 在上述描述中，明确哪些程序为研究性，哪些为非研究性。 3. 需要您配合的其他事项 您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的研究措施是否真正起作用。 您需要按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在《服药记录卡》中记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗＊＊病的其它＊＊药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 关于饮食、生活起居的规定。 四、参加研究可能的受益 您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。 您将在研究期间获得良好的医疗服务。 Ⅱa期临床试验，一般认为受试者不能从研究获得直接的受益。对此，申办者将给予受试者报酬和补偿。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 详细描述试验药物、对照药物的副作用，包括临床前毒理试验提示可能的副作用。描述参加研究合理预期的不适。 尽管到目前为止没有发现该研究方法有任何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。 医生和申办者＊＊药厂将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中作出了规定。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。 此外，（研究干预）可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。在研究期间，如果医生发现本项研究所采取的（研究干预）措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。 六、有关费用 ＊＊药厂将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供研究用药，研究结束后您将得到因参加临床试验的交通补贴费＊元。外地患者的往返交通费超过＊元者