《药品经营质量管理规范》修订内容解读.PDFVIP

杭州微松环境科技有限公司 专业温湿度冷链解决方案提供商 《药品经营质量管理规范》修订内容解读 文章来源：食品药品监督管理局网站 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称 GSP ）是规范药品经营质量管理 的基本准则。现行 GSP 自2000 年颁布实施后，经过十年的实践，对 提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到 了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行 GSP 已不能适应药品流 通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与 《药品管理法》等 法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能 适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流 业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠 道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监 管的要求等；四是 GSP 的标准总体上已不适应药品许可管理要求， 落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药 品安全。尤其是 《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化 医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药 品流通改革提出了更明确的要求，现行 GSP 已不能适应医改工作的 发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从 2005 年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在 GSP 修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009 年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及 杭州微松环境科技有限公司 专业温湿度冷链解决方案提供商 一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行 业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及 相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信 部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协 会的意见，最终形成了 GSP 修订草案，上报卫生部审议，经卫生部 部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据 《药品管理法》、《药品管理 法实施条例》和 《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可 行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行 GSP 中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理 实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问 题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具 有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进 我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订 GSP 共 4 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零 售的质量管理、附则，共计 187 条。新修订 GSP 集现行 GSP 及其实 施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。 如新修订 GSP 借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管 理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动 检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系 杭州微松环境科技有限公司 专业温湿度冷链解决方案提供商 内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设 备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储 存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定. 修订的主要内容包括： （一）全面提升软件和硬件要求 新修订 GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障 药品质