浓度依赖性抗生素缓释制剂的研发策略.docxVIP

发布日期栏目 化药药物评价综合评价 标题 浓度依赖性抗生素缓释制剂的研发策略 作者 文宇 部门 正文内容 浓度依赖性抗生素缓释制剂的研发策略?审评三部医学组　　　文 宇?　? 随着制剂剂型的日益发展，缓释制剂成为国内外制药企业开发的热点之一。就抗生素领域而言，美国FDA已经于2002年12月13日批准德国拜尔公司的环丙沙星缓释片500mg（商品名：Cipro XR，通用名：ciprofloxacin extended-release tablets）上市，【用法用量】与【适应证】为“口服500mg每日一次共3天用于治疗急性单纯性尿路感染”，2003年8月27日又批准该公司的环丙沙星缓释片1g规格产品上市（适应证和用法用量均与Cipro XR 500mg不同）。?　? 目前国内不乏申请进行临床研究的抗生素缓释制剂。在审评国内申报的这类品种时发现，国内企业大多并未对国外所批准的这类制剂进行较为深入的调研，不了解这类制剂开发的思路和应注意的问题。现以美国FDA批准上市的德国拜尔公司的环丙沙星缓释片500mg为例谈谈我们对此的认识。?在进行讨论前首先声明如下：以下引用信息均为国外相关网站公开发表的信息，不含任何申报资料内容。　　 一、德国拜尔公司对环丙沙星缓释片的研发过程与FDA的审评?　　（一）研发背景?　　 环丙沙星是一合成的广谱氟诺酮类抗生素。在缓