PP704-00 安奇(14∶1)干混悬剂工艺规程.doc

Processing Procedure for Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules document No.:PP704-00 阿莫西林克拉维酸钾(14∶1)干混悬剂工艺规程 编号：PP704-00 共16页 第 PAGE 16页 Nanjing Simcere Doyea Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先声东元制药有限公司 类 别：工艺规程 编 码：PP704-00 Written by 起 草 date 日期 Checked by MF dept. 生产部审阅 date 日期 Checked by EM dept. 工程部审阅 date 日期 Checked by QA dept. 质管部审阅 date 日期 Authorized by 批 准 date 日期 Effective date 生效日期 Expiry date 失效日期 共 NUMPAGES 16页第 PAGE 1页 Processing Procedure for Amoxicillin and Clavulanate Potassium Suspensions 阿莫西林克拉维酸钾 (14∶1)干混悬剂工艺规程  目 录 TOC \o 1-1 \h \z HYPERLINK \l _Toc183573781 1. 产品概述 PAGEREF _Toc183573781 \h 3 HYPERLINK \l _Toc183573782 2. 处方和依据 PAGEREF _Toc183573782 \h 4 HYPERLINK \l _Toc183573783 ３. 生产工艺流程及环境区域划分示意图 PAGEREF _Toc183573783 \h 5 HYPERLINK \l _Toc183573784 4. 生产操作过程及工艺条件 PAGEREF _Toc183573784 \h 6 HYPERLINK \l _Toc183573785 5. 安奇（14：1）干混悬剂质量控制要点 PAGEREF _Toc183573785 \h 9 HYPERLINK \l _Toc183573786 6. 设备生产能力一览表 PAGEREF _Toc183573786 \h 10 HYPERLINK \l _Toc183573787 7. 工艺卫生、技术安全及劳动保护 PAGEREF _Toc183573787 \h 10 HYPERLINK \l _Toc183573788 8. 综合利用和三废处理 PAGEREF _Toc183573788 \h 12 HYPERLINK \l _Toc183573789 9. 质量标准及检查方法 PAGEREF _Toc183573789 \h 13 HYPERLINK \l _Toc183573790 10. 包装要求、标签、小盒、说明书及待包装产品的贮存要求 PAGEREF _Toc183573790 \h 14 HYPERLINK \l _Toc183573791 11. 劳动组织、岗位定员、操作工时与生产周期 PAGEREF _Toc183573791 \h 14 HYPERLINK \l _Toc183573792 12. 培训 PAGEREF _Toc183573792 \h 15 HYPERLINK \l _Toc183573793 13. 技术经济指标计算 PAGEREF _Toc183573793 \h 15 HYPERLINK \l _Toc183573794 14. 历史 PAGEREF _Toc183573794 \h 16 1. 产品概述 [品名与结构式] 正式品名：阿莫西林克拉维酸钾（14 ：1）干混悬剂 英文名： Amoxicillin and Clavulante Potassium Granules 汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji 商品名：安奇 本品主要成分：阿莫西林和克拉维酸钾。两者之比为14:1 H S CH H S CH HO－ －C－CONH—— CH3 NH2 O COOH 阿莫西林 (Amoxicillin)