XG1S-12型安瓿灭菌器验证方案.docVIP

题目： XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案 文件编码： 共 NUMPAGES 13页第 PAGE 2页 PAGE １ PAGE ３０ PAGE １ PAGE ４４ PAGE １ PAGE ５５ 题目： XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案 文件编码： 共 NUMPAGES 13页第 PAGE 1页 制定部门 小容量注射剂车间 制定人 制定日期 年 月 日 版 次 第1版 审核人 审核日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发人 颁发日期 年 月 日 XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案 1.概述 小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种， 设备编号 设备名称 型 号 额定工作压力