海门化工企业需求汇总.doc

085105088海门市化工企业需求汇总 2018.3.8 序号 需求名称 需求描述 需求单位 解决情况 1 兽用阿莫西林克拉维酸钾可溶性粉有关物质检测的研发 兽用阿莫西林克拉维酸钾可溶性粉关于有关物质检测的主要技术需求： ①参考人用阿莫西林克拉维酸钾制剂的质量标准中有关物质的检测方法，即高效液相色谱法，。但阿莫西林克拉维酸钾制剂的杂质很多，其中有的杂质分离度没有大对本产品的有关物质进行检测于1.5，如何需解决该产品杂质分离度不合格的问题？ ②根据质量标准，需要用到“十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂的色谱柱”，但是市场上很难采购到这样的色谱柱，那是否可以用其他类型的色谱柱代替？ ③药典规定该产品有关物质检测使用A型色谱柱的原因是什么？ 江苏恒丰强生物技术有限公司 2 兽用阿莫西林克拉维酸钾可溶性粉破坏性试验的研发 兽用阿莫西林克拉维酸钾可溶性粉关于破坏性试验的主要技术需求： ①该产品杂质（有关物质）比较多，怎么样进行破坏性试验？因破坏后杂质更多，如何保证分离度合格？ ②该产品为阿莫西林与克拉维酸的复方制剂，进行破坏性试验时以哪个成分降解为标准？且该制剂中克拉维酸钾非常不稳定，这种情况应该怎么破坏？ 江苏恒丰强生物技术有限公司 3 兽用阿莫西林克拉维酸钾可溶性粉稳定性研究 兽用阿莫西林克拉维酸钾可溶性粉关于稳定性研究的主要技术需求： ①由于阿莫西林克拉维酸钾粉的不稳定性，需要在2