浅谈进口化学药品的临床研究.docxVIP

发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 浅谈进口化学药品的临床研究 作者 审评三部医学组 部门 正文内容 浅谈进口化学药品的临床研究 国家食品药品监督管理局药品审评中心 审评三部医学组 （2004年6月23日） 随着中国加入WTO，国内与国际市场的衔接日趋紧密。医药市场也不例外，2003年国外制药厂商在中国均有良好的业绩。从药品注册技术审评的角度看，2003年新申请进口的化学药品为500件左右，与2002年相比数量呈现攀升，并且刚刚在欧美市场上市的申报品种比例明显增多。 为了对快速发展的国内医药市场进行有效的监管，国家药品监督管理局于2002年12月1日颁布实施了《药品注册管理办法》（试行）（注：该办法的修订稿正在讨论中）。 ??? 其中对进口化学药品进行临床研究的要求较以往有所调整，统一了对进口和国内化学药品临床研究的基本要求，这主要体现在注册程序方面。在整体的技术要求上，与以往进口化学药品临床研究相比最明显的变化是：对“尚未在国内外上市销售”和“已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售”者：（1）增加了进行中国人人体药代动力学研究的要求；（2）在进行临床研究时，根据临床研究的目的确定受试者例数，该例数应同时满足相关统计学的要求和《药品注册管理办法》（试行）所规定的最低临床研究病例数的要求。 这些变化体现了WT