盐酸格拉司琼葡萄糖注射液.doc

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液（征求意见稿） Yansuan Gelasiqiong Putaotang Zhusheye Granisetron Hydrochloride and Glucose Injection 本品为盐酸格拉司琼与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼以格拉司琼（C18H24N4O）计应为标示量的90.0％～110.0％；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml约含格拉司琼12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为3.5~5.5（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）。 有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀