一次性使用手术衣技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用手术衣 陕西邦盛医疗器械有限责任公司 手术衣规格及其划分说明 1.1手术衣邢号与基本尺寸。 表1手术衣规格与基本尺、上 尺寸\\ S(160) M(165) L(170) XL(175) XXL(180) 长X宽(cm) 130X110 135X110 140X115 145X115 150X 120 肩宽(cm) 54 54 55 55 55 袖长(cm) 50 52 55 58 60 偏差(cm) ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm 特殊尺、?按合同要求。 1.2手术衣基本结构 手术衣由SMS无纺布制成，袖口处冇橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无 纺亦热合而成。 关键区域 阁1褂式手术衣关键区域与非关键区 性能指标 2.1所用材料应符合FZ/T 64005-2011标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及 文件制造。 2.2手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸耍求。 2.3外观 2.3.1手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。 2.3.2热合与缝制I」均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。。 2.3.3热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。 2.4结构 2.4.1手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。 2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。 2.5手术衣性能要求 特性 指标 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透——干态 不要求 彡 21og10CFU 附微生物穿透——湿态 ^2.8Ib 不要求 洁净度 微生物 ^21ogio(CEU/dm2) ^21ogio (CEU/dm2) 洁净度——微粒物质 S3.5IPM U5IPM 落絮 彡4.0k）g⑴（落絮计数） 彡4.0k）g⑴（落絮计数） 阻液体穿透 ^20cmH2O 10cm H2O 胀破强度——干态 ^40kpa 40kpa 胀破强度——湿态 彡40kpa 不要求 拉仲强度——干态 彡20N 彡20N 拉伸强度——湿态 彡20N 不要求 2.6手术衣应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌食效期为二年。 2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应彡10Pg/g。 检验方法 3.1对生产出的产品耍按照图纸文件的耍求进行检验，应符合2.1的规定。 3.2尺寸 用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖忪，应符合2.2的规定。 3.3外观 以口力观察和手感检验，应符合2.3的规定。 3.4结构 以目力观察和手感检验，应符合2.4的规定。 3.5乎术衣性能耍求验证，皮符合2.5规定。 特性 检测方法 阻微生物穿透——干态 应按YY/T 0506.5试验评价产品的阻微生物污 染尘埃穿透性 阻微生物穿透——湿态 应按Y Y/T 0506.6试验评价产品的阻微生物污染 液穿透性。 洁净度——微生物 应按照IS011737-1标准和该标准附录A屮 A.4.2.4.2袋蠕动法进行试验 洁净度——微粒物质 应按YY/T 0506.4试验采集洁净度~微粒物质的 评价数据 落絮 应按Y Y /T 0506.4试验评价产品的落絮 阻液体穿透 应按GB/T4744-1997试验评价产品的抗渗水性 胀破强度——干态 应按ISO 13938-1试验评价产品的干态和湿态下 的胀破强度 胀破强度——湿态 拉仲强度 干态 应按IS O 9073-3:1989试验评价产品的干态和湿 态卜的拉伸强力 拉伸强度——湿态 3.6无菌检验 按GB/T14233.2-2005的有关规定进行检验，应符合2.6的规定。 3.7环氧乙烷残留量检验 按GB/T14233.1-2008的宥关规定进行检验，应符合2.7的规定。 4.术语 一次性使用产品 single-use product 制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。 手术衣 surgical gown 由手术人员穿着以防止感染源传播的长袍。 产品关健区域 critical product area 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如 手术衣的前面和袖子。 落絮 linting 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。 注：这些纤维段和微粒是来自织物本身。 阻液体穿透 resistance to liquid penetration 材料附止液体从其一面穿过另一面的能力。 阻微生物穿透 resistance to microbial penetration 材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。 干态穿透 dry penetration 干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。 湿态交透 wet penetration 潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。 透气性 permeability to air 空气透过织物的能力。 附录