保健食品生产许可证核发程序.DOC

PAGE PAGE 6 保健食品生产许可证核发程序（暂行） 许可项目名称：保健食品生产许可证核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 （一）《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》 （二）《保健食品管理办法》 （三）《保健食品良好生产规范》 （四）卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号） （五）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间） 受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公告7日(不计入审批时限) 复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 受理范围：本省行政区域内的保健食品生产企业，生产其作为申请人获得批准证书的保健食品;原保健食品生产许可证所涉及品种的生产条件发生实质性变更，包括新建、扩建、改建、迁建等，需按本程序重新办理保健食品生产许可证。 许可程序： 一、申请与受理 申请企业需提交以下申请材料 1、《保健食品生产许可证》(核发)申请表：（登入江西省食品药品监督管理局网站进入“ HYPERLINK /syah0561/yzsetup.zip 行政审批电子监察系统” HYPERLINK 下载，填好后发至spjcc@）； 2、申请核发《保健食品生产许可证》的报告：（要用正式文件，说明企业名称、住所、生产地址、法定代表人、企业负责人、许可范围。） 3、营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； 4、申请企业法定代表人和企业负责人的身份证明复印件； 5、生产场地合法使用的证明文件； 6、生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）； 7、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸； 8、拟生产品种及其《国产保健食品产品批准证书》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿； 9、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图； 10、主要生产设备及检验仪器清单； 11、生产管理、质量管理制度目录； 12、具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告； 13、具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度检测报告； 14、生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表； 15、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实； 16、原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同； 17、其它有助于许可审查的资料。 说明： 取得《保健食品生产许可证》新增对应剂型的品种仅提供：1、2、8、9、12、15、16、17项材料。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章; 3、填报的《保健食品生产许可证》申请表电子版信息应与申请材料内容一致。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转保健食品和化妆品监