—医疗器械行业标准计划项目建议书.DOC

强制性/推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书 项目名称（中文） 项目名称（英文） 拟采用国际标准名称（中文） 拟采用国际标准名称（英文） 起草单位 技委会挂靠单位 项目承担单位 技委会或归口单位名称 技委会或归口单位代号 制定或修订 被修订标准编号 国际标准号 ICS分类号 标准类别（注1） 一致性程度标识（注2） 标准性质（注3） 行标备案号 有源/无源 是否采标 采用国际标准（注4） 国际标准归属TC号 计划起始时间 计划完成时间 目的、意义 范围和主要技术内容 主要强制的内容和强制的理由 与有关法律、法规和强制性标准的关系 标准所涉及的产品清单 国内外有关情况及发展趋势 制定标准拟采用的方法和技术依据 拟开展的主要工作（注5） 与标准制修订相关的工作基础条件 合作单位与任务分工 标准实施可行性评估 工作进度 备注 注 1：标准类别项选填（基础通用、产品标准、方法标准、管理标准、其他）。 注 2：一致性程度标识项选填（IDT、MOD）。 注 3：标准性质项选填(YY、YY/T、YY/Z)。 注 4：采用国际标准项选填（ISO\IEC\其他）。 注5：“拟开展的主要工作”应包括调查、收集文献资料、试验、测试、方法标准验证、样品标准研制与定值、标准及编制说明的编写等项工作。 注 6：无标准草案或技术大纲的计划项目原则上不予批准。