计算机化系统验证与方案.docVIP

. 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 部门 职务 起草人 签名 起草日期 方案审核 部门 职务 审核人 签名 审核日期 方案批准 部门 职务 批准人 签名 批准日期 存档日期： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-2 \t 标题 4,1 \h \u HYPERLINK \l _Toc478752166 1 验证目的 PAGEREF _Toc478752166 \h 3 HYPERLINK \l _Toc478752167 2 验证范围 PAGEREF _Toc478752167 \h 3 HYPERLINK \l _Toc478752168 3 职责确认 PAGEREF _Toc478752168 \h 3 HYPERLINK \l _Toc478752169 4 指导文件确认 PAGEREF _Toc478752169 \h 3 HYPERLINK \l _Toc478752170 5 术语缩写 PAGEREF _Toc478752170 \h 4 HYPERLINK \l _Toc478752171 6 验证实施前提条件 PAGEREF _Toc478752171 \h 4 HYPERLINK \l _Toc478752172 7 人员确认 PAGEREF _Toc478752172 \h 4 HYPERLINK \l _Toc478752173 8 风险评估 PAGEREF _Toc478752173 \h 4 HYPERLINK \l _Toc478752174 9 验证时间安排 5 HYPERLINK \l _Toc478752175 10 验证内容 5 HYPERLINK \l _Toc478752221 11 偏差处理 PAGEREF _Toc478752221 \h 12 HYPERLINK \l _Toc478752223 12 风险的接收与评审 PAGEREF _Toc478752223 \h 13 HYPERLINK \l _Toc478752225 13 确认计划 PAGEREF _Toc478752225 \h 13 HYPERLINK \l _Toc478752226 14 验证谱图编制 PAGEREF _Toc478752226 \h 13 HYPERLINK \l _Toc478752231 15 审核、结论 PAGEREF _Toc478752231 \h 13 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 系统名称 仪器型号 仪器编号 计算机型号 计算机系统类型 工作站软件名称和版本 应急电源 打印机型号 验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。 3 职责确认 部门 姓名 职责 4 指导文件确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写 缩写 描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6 验证实施前提条件 6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记 录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 现有控制措施 建议采取措施 紫外分光光度计 使用环境不符合使用要求 影响仪器使用寿命 2 3 1 6 低 现场查看环境 在IQ中进行查看确认 数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容 不能传送数据或造成仪器不能正常启动 4 4 2 32 中 由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型