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平成31 年３月11 日 平成30 年度第12 回安全対策調査会 資料１－３ 1. 品目の概要 一般名 ①アモバルビタール ②セコバルビタールナトリウム ③ペントバルビタールカルシウム 販売名 ①イソミタール原末 ②注射用アイオナール・ナトリウム（0.2） ③ラボナ錠50 mg 承認取得者 ①日本新薬株式会社 ②日医工株式会社 ③田辺三菱製薬株式会社 承認年月 ①平成19 年9 月 ②昭和36 年9 月 ③平成19 年3 月 効能・効果 ①不眠症、不安緊張状態の鎮静 ②不眠症、麻酔前投薬、全身麻酔の導入、不安緊張状態の鎮静 ③不眠症、麻酔前投薬、不安緊張状態の鎮静、持続睡眠療法における睡眠 調節 2. 「禁忌」への移行を検討する「原則禁忌」の記載状況 記載状況 ①急性間歇性ポルフィリン症の患者［疝痛や精神神経症状など本症の急性 症状を誘発することがある。］ ②③急性間歇性ポルフィリン症の患者［酵素誘導によりポルフィリン合 成を促進し、症状を悪化させるおそれがある。］ 3. 海外添付文書における関連記載 米国 ① 販売なし ②Contraindications Seconal Sodium is contraindicated in patients who are hypersensitive to barbiturates. It is also contraindicated in patients with a history of manifest or latent porphyria, marked impairment of liver function, or respiratory disease in which dyspnea or obstruction is evident. ③Contraindications Barbiturates are contraindicated in patients with known barbiturate sensitivity. Barbiturates are also contraindicated in patients with a history of manifest or latent porphyria. 欧州 ①②③ 販売なし 4. その他の関連情報 （ガイドライン、文献等） ①なし ②麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン 第3 版 1 Ⅰ 催眠鎮静薬 セコバルビタールナトリウム 4）注意点（2） 禁忌◆ バルビツール酸系化合物に対し過敏症を有する症例、気管支喘息および急性間歇性ポル フィリン症を有する症例、気道閉塞のある症例やショック状態の症例には禁忌である。原 則禁忌とされる心障害、肝・腎障害を有する症例、呼吸機能の低下している症例について は、投与量を減らす、気道確保や人工呼吸を行うなど、注意して使用可能である。 ③麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン 第3 版 Ⅰ 催眠鎮静薬 ペントバルビタールカルシウム 4）注意点（2） 禁忌◆ バルビツール酸系化合物に対し過敏症を有する症例に加え、気管支喘息および急