GSP实施发展探索201004济南.pptVIP

监督实施GSP工作有关问题探 讨 温旭民 2010年4月·济南 一、GSP施行以来颁布的法律法规 现行GSP颁布的时间 《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 《药品经营质量管理规范实施细则》 国家药品监督管理局 （国药管市[2000]526号）文件 2000年11月16日发布施行 GSP施行以来颁布的有关法律法规（一） 《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002) 《中华人民共和国行政许可法 》(2003) 《药品进口管理办法》 (2003) 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005） 《麻醉药品和精神药品管理条例 》(2005) GSP施行以来颁布的有关法律法规（二） 《药品经营许可证管理办法》 (2004) 《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004) 《生物制品批签发管理办法》 (2004) 《药品说明书和标签管理规定 》(2006) 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）