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2016年质量培训 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 冷链药品培训试题 姓名： 分数： 填空题（共15题，每题2分，共30分。） 冷藏药品是指对药品 、 有冷处等温度要求的药品。 控温系统包括 和 。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的储存、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 3、冷库具有 、 、 、 、 的功能，有备用发电机组和制冷机组。 4、冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，可实时 、 、 温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。 5、冷库运行期间， 小时连续自动进行温湿度监测和记录，每 分钟更新一次温湿度数据，每 分钟记录一次温湿度。温湿度记录数据每日备份至本地电脑保存，并每月备份到NAS系统上，至少保存 年。 6、在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按 及时报告并处置。 7、接收冷藏药品退货时,必须使用 或 运输,温度保持在2～8℃范围内。 8、药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于 厘米，与库房内控温设备的间距不少于 厘米，与地面的间距不小于 厘米。冷库内制冷机组出风口 厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。 9、冷藏车制冷设备的停机温度设置： ℃，启动温度设置： ℃。温湿度记录仪中设置报警温度上限 ℃，下限 ℃；在临界状态下报警，运输人员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 10、凡退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的 药品，按不合格品处理。 11、在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应按 及时报告并处置。 拆零拼箱、出库复核应在 内进行。 13、收发货人员与运输人员办理交接时，做好冷藏药品运输 记录。 14、对温度不符合要求的应当 ，保存采集到的温度数据，将药品 存放于符合规定要求的温度环境中，并报 处理； 15、保温箱所用的冰袋应置于冷藏箱内,在 ℃以下环境中连续冷冻 小时以上备用。 二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（ ）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（ ）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（ ）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触 （ ），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（ ）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（ ）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（