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洁净室环境监控系统的设计 上海朗脉洁净技术股份有限公司 徐华 2014年6月17 日星期二 一. 前言 1. 生产环境的重要性 2. 控制与监视的区别 3. 系统的网络结构设计 二. 控制的要点 1.概述 目 2.温湿度的控制 3.微压差的控制 录 三. 监视的要点 1. 概述 2.仪表的选择 3. 风险评估 4. 布点及安装 5. 软件的介绍 1、生产环境的重要性 从GMP规范中，总结出生产合格药品的三句话： • 来源合法：原料来源要合法； • 生产规范：生产管理要规范； • 控制严格：质量控制要严格。 国内外多年的实践与研究结果证明，造成药品发生微生物污染等一系列质量 问题，其中重要原因是生产环境不符合要求。保持制药车间长期稳定的空气 洁净是保证药品质量的关键环节之一。但是，随着季节、天气等大环境的变 化，外界空气中污染生物微粒和非生物尘埃微粒及温湿度对制药车间空气洁 净和药品质量可能会造成影响。所以为保证制药车间能满足生产要求，进行 环境的连续监控是非常必要。 2、控制与监视的区别 BMS：Building Management System 根据生产环境的需求，通过控制系统及现场仪表/ 阀门等设备，达到既定目标。 只需要做功能测试？ EMS：Environment Monitoring System 通过对药品生产环境的监测，评估是否符合要求，是对BMS的控制结果进行 验证，同时评估生产环境的变化趋势，为用户的风险管理提供必要信息。 3、系统的网络结构设计 一. 前言 1. 生产环境的重要性 2. 控制与监视的区别 3. 系统的网络结构设计 二. 控制的要点 1.概述 目 2.温湿度的控制 3.微压差的控制 录 三. 监视的要点 1. 概述 2.仪表的选择 3. 风险评估 4. 布点及安装 5. 软件的介绍 1、概述 上节讲到了BMS系统网络结构设计，通常一套控制系统可分为三层，通 俗的讲，即操作层、控制层和仪表层。 仪表层中对仪表/ 阀门的选择非常重要： 1）温湿