镇静催眠药临床试验一般要求.docxVIP

发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 镇静催眠药临床试验一般要求 作者 赵建中 部门 正文内容 审评四部八室? 赵建中 ??? 摘要? 镇静催眠药的临床评价包括两个方面内容，一个为普通临床试验，另一个为睡眠实验室临床试验。本文主要对催眠药普通临床试验的一般要求进行了讨论，包括各期临床试验的目的、受试者选择、对研究者的要求、试验设计、有效性和安全性评价指标等。??? 关键词? 镇静催眠药? 临床试验??? ??? 1．早Ⅰ期临床试验??? 1．1试验目的??? （1）为药物的安全性、疗效和剂量相关的不良反应提供证据。??? （2）提供药物吸收、分布、代谢和消除的信息。??? 1．2受试者??? 应使用健康的成年志愿者。他们应了解关于临床试验、研究药物的全部信息，并签署了知情同意书。“健康”的标准是指基线时体格检查、实验室检查和其它临床检查正常。??? 但需认识到，健康志愿者与失眠症患者相比，其研究结果可能相关性很小，特别是对不良反应的耐受性或者对更大药物剂量的耐受性方面。??? 排除标准：??? （1）需要合并用药者??? （2）老年受试者??? （3）已知的酗酒者、药物依赖者，或者有精神病史和依从性差者。??? 1．3试验背景条件??? 一般在这种试验中应能进行近距离的观察和24小时的治疗。设备