周福成副秘书长在2010年版《中国药典》（一部）.docVIP

周福成副秘书长在2010年版《中国药典》（一部） 编制工作会议上的讲话摘录 2008年1月21～24日 这次在北京集中召开2010年版《中国药典》（一部）编制工作会议，其目的和任务是根据第九届药典委员会成立暨全体委员大会审议通过的编制大纲抓落实、定项目、定研究起草与复核单位，要明确项目负责人，强化项目管理。对所有拟新增或修订的项目，从科研角度必须明确要做什么？怎么做？谁来做？什么时候做好？具体讲两方面内容。 一、2010年版《中国药典》编制工作具有四个特点： （一）　时间紧 2010年版《中国药典》必须确保在2009年底前出版发行。因此，这是历版药典编制工作时间最短、最紧张的，比2005年版药典有效工作时间还少。总体要求2008年1月底以前完成确定科研项目、增修订内容，并基本落实承担起草任务单位和复核单位。2月底以前对所有项目要正式确定下来，3月上旬我委将以文件形式下达各项任务。因此希望各承担项目的单位必须在3月中旬全面启动科研、实验工作。 《附录》要先行，我委初步提出2008年6月底对附录增修订内容组织预审，7月中旬形成文稿供正文研究参考，2008年底正式定稿。 品种标准正文增修订项目实验及复核工作，包括标准起草说明（供编纂《药典注释》）必须在2009年6月底以前完成，个别项目最迟要在8月底以前报到国家药典委员会。 2009年7月至9月间，分别召开专业委员会审议。10月份留一个月时间安排一、二、三部间横向沟通、协调及安排精通业务、文字功底好的资深专家进行集中统稿。过去几版药典实际上没有进行最后的专家统稿，这次2010年版药典一定要有统稿程序，一定要编著《药典注释》，一定要把过去遗留在药典上的错误全部纠正。 (二）任务重 时间紧、任务重是密切相联相关的，要多安排任务，时间确实很紧，则显得任务更重。药品标准从生成到消亡，始终是循序渐进、与时俱进的过程。药品标准工作是一门综合性科学，必须综合协调、综合管理，要求丰富的专业知识、技术和管理，是一项严谨、严肃、求真的重要工作，要真正做到科学监管，以人为本，今后要加快发展《中国药典》，逐步削减局（部）颁标准，全面提升我国的药品标准水平。 对于药品标准工作，特别是药典编制工作，我们要求做到尽可能从系统性上，从全局角度思考和解决问题。举例说，对于同处方、临床功效相同、不同剂型的系列品种，在实施标准制定、修订或调整相关内容时，一定要统盘考虑，不能顾此失彼，分派工作任务要尽可能归口到一个单位承担，一方面节约研究成本、节省时间，一方面有利于系列产品的标准规范统一。如果不从系统性、全局性考虑问题，这必将出现和发生由于我们工作上的问题而导致对系列品种要求不一，导致药品生产企业在质量控制上的不公平，进而导致药品市场的不公平竞争，无意中由于我们标准工作不规范、不合理，诱发了企业和产品之间的利益纷争，也必然增加我们的工作量，甚至有损于我们的形象。 因此，只要不是独家品种，凡涉及系列产品标准内容变动的，都必须统盘考虑，从系统性、规范性上协调处理，必须从整体上推进药品标准水平，尤其是《中国药典》收载的标准必须均衡发展，不能存在明显落差和缺失。我们开展药品标准制修订工作，必须服务于、服从于药品监管大局，必须充分体现科学监管的内涵。 任务重，这次尤为明显，国家局领导要求我们加大药典收载品种数量，而现有的局（部）颁标准水平不高、不理想，要成为药典品种，还要做不少工作，不可能想当然地一蹴而就，也不能指望可以一步登天，只能是力所能及、尽力而为、扬长避短，学会巧干加苦干。我们在国家药品标准工作方面要脚踏实地贯彻落实科学发展观，坚持科学监管理念，最现实的就是如何学会巧干，用最少的投入，最短的时间，达到发展目标，满足整体要求，保障药品安全和质量可控。 （三）要求高 时间紧、任务重、要求高，听起来是套话，但形容我们2010年版《中国药典》编制工作是恰如其分的，不夸张，不是套话。要求高，最突出在药品的安全性、质量可控性、标准的人性化、标准的以人为本方面。我认为《中国药典》收载的标准，上的方法、定的指标等一定要谨慎从事，决不能冒进，宁可保守些，也决不能朝令夕改或出现明显的反覆，1977年版药典的深刻教训，我们决不能淡忘。 在此特别强调，我们必须做到科研服务于药品标准，药品标准服务于药品监管，药品监管服务于人民大众，决不允许让药品标准服务于科研项目。 从2010年版药典开始，关于新增品种问题，改变以往等待医学专业委员会提名单再考虑上哪些品种标准的做法。实际上与药典配套的《临床用药须知》所收载的品种，也是按照药典收载的思路为基本要求遴选的，而且其收载的品种已远远大于药典品种范围。因此，药典品种瞄着《临床用药须知》收载的品种能紧紧跟上就很好了。而且要求《临床用药须知》收载品种先行一步，还可以减少药典收载品种的盲目性。