药品GMP检查考核试卷.doc

PAGE PAGE 1 生产技术部培训考试试卷 部门 姓名 成绩 一、选择题（每题4分，共80分） 1．批的划分，表述正确的有（ ） A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。 B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。 C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 2．紫外线灭菌最适宜的波长（ ） A、200mm B、540nm C、254nm D、 3．零头包装合箱的产品要求（ ） A、同品名 B、同规格 C、3～4个连续批号 D、相邻批号 4．洁净区内的人数必须严格控制，一个30万级洁净室，实测送风量10000 m3/h，新风流量10%，保证每人每小时的新风量≥40 m3，不考虑风险因素，这个洁净区可进入人数为（ ）人 A、40 B、30 C、25 D、20 E、15 5．地漏消毒液包括（ ） A、3%来苏（煤酚皂）消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液 6．生产管理的编码为（ ） A、SOP-PS B、SOR-PS C、SOR-CS D、SMP-PM 7．某批“珍香胶囊”的生产日期为“2008/04/24”，有效期为 A、2011/04/24 B、 D、2011/03 E、2011/04 8．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的（ ）。 A、残留痕迹 B、明显残留痕迹，但有一点点没有关系 9．药品GMP检查包括（ ）等十二类。 A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、技术与开发 10．文件编码“TS-PM”表示文件类别为（ ） A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程 11．设备的状态标志有（ ） A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌；待清洁的设备挂“待清洁”牌。 B、正在使用的设备挂“运行中”牌。 C、完好而未正在使用的设备应挂上“停机”牌。 D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。 E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌。 12．物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净（ ），然后再运到相应岗位或物料暂存间。 A、20分钟 B、30分钟 C、2～3分钟 D、5～10分钟 13．洁净厂房空气熏蒸灭菌周期：（ ）熏蒸一次。 A、每月 B、每季 C、每年 D、每周 14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，30万级的洁净室（区）内的温度应控制在（ ）℃，相对湿度应控制在（ ）%。 A、45～65 B、18～24 C、18～26 D、50～70 15．无特殊要求，偏差范围包括（ ） A、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移 B、生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化 C、跑料 D、物料平衡超出受率规定的合格范围 E、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 F、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 16．清场的内容包括（ ） A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理 17．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ） A、名称 B、数量 C、流向 D、种类 18．企业自检至少（ ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年 19．空气消毒包括（ ）并且应该每隔三个月更换使用。 A、甲醛熏蒸 B、紫外线消毒 C、乳酸熏蒸 D、丙二醇熏蒸 E、醋酸熏蒸