新版GSP连锁门店质量管理体系文件000.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 62 门店质量管理文件汇编 *******医药有限公司 ****** 总 目 录 第一部分 门店质量管理文件目录 第二部分 门店质量管理制度 第三部分 门店质量岗位职责 第四部分 门店质量操作规程 第五部分 门店质量管理记录样表 文件目录 一、质量管理制度 质量管理体系文件管理制度 药品采购、验收管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 处方药销售管理制度 药品拆零管理制度 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 记录和凭证管理制度 质量信息管理制度 药品质量事故报告管理制度 药品质量投诉管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 药品有效期管理制度 不合格药品、药品销毁管理制度 环境卫生管理制度 人员健康管理制度 药学服务管理制度 人员培训及考核管理制度 药品不良反应报告规定管理制度 计算机系统管理制度 执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位职责 企业负责人岗位职责 质量管理人员岗位职责 药品验收人员岗位职责 营业员岗位职责 处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 质量体系文件管理程序 药品验收操作规程 药品销售操作规程 处方审核、调配、审核操作规程 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 营业场所药品陈列及检查操作规程 营业场所冷藏药品存放操作规程 计算机系统操作和管理操作规程 不合格药品处理操作规程 质量体系文件管理制度 文件名称：质量体系文件管理制度 编号：THTMD-QM-001 起草部门： ** 起草人：** 审核人：** 批准人：** 起草日期：2015-03-15 审核日期：2015-05-15 批准日期：2015-07-15 执行日期：2015-08-01 制定原因：根据GSP管理规范要求 版本号：02 1、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1文件编制： 5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.1、编号结构 文件编号由三位英文与3位阿拉伯数字的序号组合而成，具体说明如下： *** ** *** ** 修订号 文件序号 文件类别代码 公司代码 A、公司代码：如“*** ”代码为*** B、文件类别（代码见上） C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000” 5.2.2、文件编号的应用： A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.3文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 E.岗位职责考核细则及方法。 5.4文件标准格式及内容要求： 5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。