SMP-PM-011车间清场管理规程.docVIP

文件编号：SMP-PM-011 文件名称：车间清场管理规程 第 2 页 共2 页 **制药有限公司管理标准 标 题 车间清场管理规程 文件编号 SMP-PM-011 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 共 1 页 第1 页 颁发部门 生产部 份 数 8份 分发部门 各生产车间、质量部、办公室 目的：建立清场的管理规程，以防止不同品种品种交叉污染及同一品种不同批次的混药。 范围：生产部门各车间、班组。 责任：车间主任、QA检查员、各工序组长及生产操作人员。 内容： 1.清场时间 为了防止药品生产中不同批号、规格、品种之间的污染和交叉污染,各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。 2.清场要求： 2.1地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物。 2.2使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物。 2.3设备内外无上次生产遗留的药品，无油垢。 2.4非专用的管道、容器、工具应按照规定拆洗或者灭菌。 2.5直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按具体设备清洗的有关规定。 2.6包装工序调换品种时，多余的包装材料及标签应全部按照《物料从生产区退库管理规程》规定处理。 2.7固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋，应予调换。 3.清场记录 3.1清场工作应有清场记录，内容应包括：工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字。 3.2清场结束后，由QA检查员复查合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”作为下一个品种的生产凭证附入生产记录。未领得“清场合格证”不得进行下一步生产。