Q12原辅材料、中间体和产品放行管理程序.docVIP

原辅材料、中间体和产品 管理程序 起草部门 质管部 受控号 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 实施日期 年 月 日 发放部门 质管部、营销部、生产部、原料药车间 1．0目的和范围 规范公司的原辅材料、中间体和产品放行的管理要求。 适用于原辅材料、中间体和产品放行的管理。 2．0职责 2．1 QA负责对公司原辅材料、部分中间体和产品的放行。 2．2 QA负责产品生产过程质量确认，批生产记录审核确认，批检验记录审核确认。 2．3 QC负责对原辅材料、部分中间体和产品的检验，并整理、审核批检验记录。 2．4生产车间负责对公司自用的中间体放行。 3．0管理程序 3．1原辅材料的放行 3.1.1 仓库 仓库储存 检验过程 检验结果的审核 不符合规定 分析→处理 退货或批超限使用 不符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 原辅材料放行 3.1.2 原辅材料的储存执行《储运管理程序》，抽查符合规定； 原辅材料的检验：抽查原辅材料检验过程，执行《抽样管理程序》、《检验操作管理程序》，抽样及检验过程符合规定； 检验记录、报告的审核确认：QA放行人员对原辅材料检验记录、检验报告进行审核确认； 原辅材料的放行 3.1.3“QA放行证” 对于准予放行的原辅材料，QA放行人员据原辅材料数量签发“QA放行证”交与营销部，由仓库保管员张贴在原辅材料外包装的明显处。“QA放行证”内容： 物料名称 批号 放行日期 年 月 日 放行人 复验期 个月 3．2中间体、产品的放行。 3.2.1中间体、产品的放行流程图 3.2.2产品生产过程质量确认 QA质量员根据《生产过程质量监督管理程序》对产品生产过程质量进行监督，并填写《生产过程监督记录》和《产品放行记录》。 3.2.3批生产记录审核确认 QA质量员根据《生产过程质量监督管理程序》对产品批生产记录审核确认，并填写《批生产记录审核确认记录》。 3.2.4批检验记录、检验报告的审核确认 QA质量员审核批检验记录、检验报告。 中间体、产品的放行流程图： 产品生产过程质量确认 产品生产过程质量确认 填写确认记录 不符合规定 符合规定 批生产记录审核确认 填写确认记录 不符合规定 符合规定 批检验记录、检验报告的审核确认 填写确认记录 不符合规定 符合规定 填写放行记录 填写放行记录 不予放行 放行 偏差调查 不合格 合格 偏差调查 不合格 合格 若以上内容符合规定，在《批检验记录》上签字确认后，填写《产品放行记录》，并在检验报告上加盖“QA放行章”，放行该批产品； 若生产过程审核确认记录、批生产记录确认记录、批检验记录、检验报告审核确认记录，出现任何一方不符合规定，必须进行偏差调查，采取纠正预防措施。经调查对产品内在质量存在风险的，则在《产品放行记录》中填写不予放行。 3．3中间体的放行 3.3.1中间体经检验合格，发合格报告。 3．4外购原料药的放行执行3. 1原辅材料的放行。